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    平成20年 5月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：プラズマガス滅菌器
販売名　　：(1)ステラッド 200
　　　　　  (2)ステラッド NX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (１)ステラッド 200
対象製品番号：19373、19374
対象製造番号：全製造番号
対象数量　　：320台
出荷時期　　：平成11年8月27日～平成20年3月27日

(２)ステラッド NX
対象製品番号：19290
対象製造番号：全製造番号
対象数量　　：86台
出荷時期　　：平成19年6月8日～平成20年5月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00204
製造業者の名称　　　：ヤマトラボテック社（ステラッド 200)
外国製造業者の名称　：ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS（米国、ステラッド NX）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本品に内蔵されている真空ポンプのオイルミストフィルター（微細な油滴を捕集するフィル
ター）の機能がまれに定期交換前に低下し、オイルミスト（真空ポンプに使用されているオイル由来）が漏れ
出す可能性があるとの連絡を受けました。このため、改良を行った部品に自主的に交換することとしました。
なお、オイルミストフィルターの機能低下による本品の滅菌性能への影響はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. オイルミストフィルターの機能が低下すると、本品周辺にもやのようなオイルミストが発生する場合がござい
ます。当該オイルは人体に影響しない成分であることが確認されており、健康被害の可能性はないものと判断
しております。なお、これまでに海外及び本邦においてオイルミスト発生による健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術用器具・器械、検査器具等を滅菌します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、弊社修理担当部員が直接病院へ訪問し、改良部品への交換を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　  広報部　伊東、林
連絡先　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号　：03-4411-7155
ＦＡＸ番号：03-4411-7869