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    平成20年 5月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用X線診断装置用電動式患者台
販売名　　： レセプター保持装置 Revolution DDU

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
WX0101、WX0201、WX0202、WX0203、WX0222、XK0004、XK0102


数量　　　： ７台

出荷時期　： 平成　１７年 ５月 〜 平成２０年 １月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の法定表示ラベルにおいて、薬事法改正に伴い一般的名称を変更する際に、「汎用Ｘ線診断装置用電動
式患者台」に変更するところが、誤って「Ｘ線管支持床支持台」と記載され出荷された装置のあることが確認さ
れたことから、これらの装置に対して法定表示ラベルを貼り替える改修を行う事にいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、法定表示ラベルの貼付に関する問題であり、当該製品の品質・有効性及び安全性に影響を及ぼすもの
ではないことから、健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、国内においてこれまでに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、X線検出器を保持する装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１