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    平成20年5月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）移動型デジタル式汎用X線透視診断装置（2）移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： (1)シリーズ９８００
　　　　　　 (2)ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー８８００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリーズ９８００
製造番号　： XV0045、XW0068
台数　　　： ２台
出荷時期　： 平成　１６年２月 〜 平成１６年９月

ジーイー・オーイーシー・フレクシビュー８８００
製造番号　： YT0050
台数　　　： １台
出荷時期　： 平成　１６年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　OEC Medical Systems,INC.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 本事象は、当該装置で使用される特定ロットの磁気ディスクにおいて、大容量向けの初期化を行い出荷すべきと
ころ、中小容量向けの初期化を行なったため、磁気ディスクが有する物理的容量より少ない容量でしか使用でき
ず、画像記憶容量に対する仕様を満足できない問題が製造元によって確認されました。

日本国内で出荷された当該装置に搭載されて出荷された磁気ディスクについては、問題が無いことを確認してお
ります。
しかし、保守交換用の磁気ディスクの一部について特定ロット対象範囲内であることが確認されております。
このため、ロット対象範囲内の保守交換用の磁気ディスクに交換した修理履歴のある装置に対して、専用フロッ
ピーにて容量の確認をおこない、正しく初期化された磁気ディスクに交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は当該装置の画像記憶容量（記録可能枚数）の仕様を満足できない問題であり、記録された画像データに
問題の生じるものでは無いことから、診断に影響を与えるものではなく、健康被害は無いものと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）一般的な外科診断の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管等の撮影及び透視に用いられる。また、フ
ルオロトラックオプションを搭載することにより主に脊椎及び整形領域のイメージガイド手術において手術支援
装置として用いられる。
（2）本装置は、ケーブルにより接続された移動型のＣアーム装置とワークステーションから構成される外科用Ｘ
線装置です。一般的な外科、整形外科領域の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管の撮影及び透視に用い
られます。モニタに表示された画像は、デジタル画像処理、保存、他の機器への転送に使用できます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１