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    平成20年 5月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 後房レンズ
販売名　　： ストルツワンピース眼内レンズ

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　： Ｐ３５９ＵＶ
対象度数及び製造番号： ２０．５Ｄ
　　　　　　　　　　　 　2719408020, 2719408021, 2719408022, 2719408023, 2719408024, 2719408025,
　　　　　　　　　　　 　2719408046, 2719408047, 2719408048, 2719408049, 2721305045, 2721305046
　　　　　　　　　　　 ２１．０Ｄ
　　　　　　　　　　　 　2721510001
　　　　　　　　　　　 ２１．５Ｄ
　　　　　　　　　　　 　2721307002, 2721307003, 2721307004, 2721307005, 2721307006, 2721307007,
　　　　　　　　　　　 　2721307008, 2721307009, 2721307014, 2721307015, 2721307016, 2721307017,
　　　　　　　　　　　 　2721307018, 2721307019, 2721307020, 2721307021, 2721307022, 2721307023,
　　　　　　　　　　　 　2721307024, 2721307025, 2721307030, 2721307033, 2721307034, 2721307035,
　　　　　　　　　　　 　2721307036, 2721307037, 2721307038, 2721307048
　　　　　　　　　　　 ２２．０Ｄ
　　　　　　　　　　　 　2720407065, 2720407066, 2720407067, 2720407068, 2720407069, 2720407070,
　　　　　　　　　　　 　2720407071, 2720407072, 2720407073, 2720407074, 2720407075, 2720407076,
　　　　　　　　　　 　　2722607036, 2722607037, 2722607038, 2722607039, 2722607046, 2722607047,
　　　　　　　　　　　 　2722607048, 2722607049, 2722607050, 2722607051, 2722607052, 2722607053,
　　　　　　　　　　　 　2722607054, 2722607055, 2722607056, 2722607057, 2722607058, 2722607059,
　　　　　　　　　　　 　2722607060, 2722607061, 2722607062, 2722607063, 2722607064, 2722607065,
　　　　　　　　　　　 　2722607066, 2722607067, 2722607068, 2722607069, 2722607070, 2722607071
　　　　　　　　　　　 ２２．５Ｄ
　　　　　　　　　　　 　2719811072, 2719811074, 2719811075, 2722106025, 2722106028, 2722106029,
　　　　　　　　　　　 　2722106030, 2722106031, 2722106032, 2722106033, 2722106034
　　　　　　　　　　　 ２３．０Ｄ
　　　　　　　　　　　 　2720001004, 2720001008, 2720001009, 2720001010, 2720001011, 2720001012,
　　　　　　　　　　　 　2720001013, 2720001014, 2720001015, 2720001016, 2720001017, 2720001018,
　　　　　　　　　　　 　2720001019, 2720001020, 2720001021, 2720001022, 2720001072, 2720001073,
　　　　　　　　　　　 　2720001074, 2720001075, 2720001077, 2720001078, 2720001079, 2720001080,
　　　　　　　　　　　 　2720001081, 2720001082, 2720001083, 2720001084, 2720001085, 2720001086,
　　　　　　　　　　　 　2720001087
数量　　　　　　　　： １２５枚
出荷時期　　　　　　： 平成２０年２月６日〜平成２０年３月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６‐２６‐２　大森ベルポート
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
外国製造業者　　　　： ボシュロム社（米国）

  4. 回収理由

    5. 　外箱ラベルに表示したレンズ形状図が実際の製品と異なることが判明したため、自主回収を実施することにい
たしました。
　在庫製品及び製造記録を調査した結果から、誤表示があった製品のロットが特定できたことから、当該ロット
の製品を回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　レンズ形状図以外の表示は適正であり、製品の品質に問題はなく、医療関係者による監視下で製品の識別がさ
れ、製品の種類（レンズ形状）を認知した上で使用されるため、本件に係る健康被害及び誤使用の発生はないと
考えます。現在までに本件に係る健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障（老人性白内障及び外傷性白内障）手術後の無水晶体眼における視力補正

  8. その他

    9. 　対象ロットの製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を適切に回収いたします。なお、対
象ロットの製品の出荷先は全て把握しております。
　また、弊社ＨＰに自主回収に関する告知を掲載いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器開発薬事部　小野　聖治
連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井６‐２６‐２　大森ベルポート
電話番号： ０３‐５７６３‐３４５４
FAX番号 ： ０３‐５７６３‐３９２１