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    平成20年 5月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 後房レンズ
販売名　　： ハイドロヴュー眼内レンズ

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　： ＨＰ６０Ｍ
対象製造番号： ３６０３７０６０１６、３７００４０５０１８
数量　　　　： ２枚
出荷時期　　： 平成１９年６月４日〜平成２０年２月１８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６‐２６‐２　大森ベルポート
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00001
外国製造業者　　　　： ボシュロム社（米国）

  4. 回収理由

    5. 　当該製品について、実際の使用期限より１年長い使用期限がラベルに表示されていることが判明したために、
自主回収を実施することにいたしました。
　在庫製品及び製造記録を調査した結果から、誤表示があった製品の製造番号が特定できたことから、当該製造
番号の製品を回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　使用期限を超えて使用された場合、品質の保証が担保されていないため、健康被害の発生の恐れがあります。
しかし、回収対象の製品の実際の使用期限は最短のもので約８か月残しており、現時点での使用に問題はなく、
早急な回収によって健康被害は発生しないと考えます。
　現在までに本件に係る健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障（老人性白内障及び外傷性白内障）手術後の無水晶体眼における視力補正

  8. その他

    9. 　対象製造番号の製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を適切に回収いたします。なお、
対象製品番号の製品の出荷先は全て把握しております。また、弊社ＨＰに自主回収に関する告知を掲載いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器開発薬事部　小野　聖治
連絡先　： ボシュロム・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井６‐２６‐２　大森ベルポート
電話番号： ０３‐５７６３‐３４５４
FAX番号 ： ０３‐５７６３‐３９２１