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    平成20年 4月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： ミッドラボ　カッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：06120403
数量　　　：5箱（6個入り）
出荷時期　：平成20年4月10日　～　平成20年4月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門5-13-1　虎ノ門40MTビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X0007
製造業者の名称：Medical Instrument Development Laboratories, Inc. (アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品の使用期限を本来2009年8月と表示しなければならないところ、誤って2011年2
月と表示をした製品を出荷したとの連絡がありました。当該ロット製品の出荷履歴を調査したところ、5箱の製
品がすでに出荷されていました。このため、当該ロット製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った使用期限を表示された製品は、実際の使用期限が2009年8月まであり、現時点で1年以上の使用期間が残っ
ているため、健康被害が発生する可能性はありません。なお、当該品に関する苦情および健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波乳化吸引装置、その他の切断・絞断及び切削器具（刃）に接続して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を販売した医療機関はすべて把握しておりますので、当該医療機関に文書により通知した上で、自主回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　関口達行
連絡先　： エイエムオー・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区虎ノ門5-13-1　虎ノ門40MTビル
電話番号： 03-5402-8145
FAX番号 ： 03-5402-8430