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    平成20年4月2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称：免疫蛍光測定装置
　販売名：エルジア・ＦＳ１２００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号：
　　150001，150003，150007，150008，150009，150011，150016，150017，150018，150019，
　　150020，150021，150029，150030，150031，150032，150035，150037，150040，150041，
　　150044，150049，150053，150054，150055，150056，150058，150059，150060，150062，
　　150064，150065，150068，150069，150071，150072，150074，150077，150078，150079，
　　150080，150082，150083，150084，150088，150093，150094，150095，150096，150097，
　　150099，150100，150101，150102，150103，150108，150109，150110，150111，150115，
　　150116，150117，150119，150120，150121，150122，150123，150124，150125，150126，
　　150127，150129，150130，150132，150133，150134，150135，150136，150137，150138，
　　150139，150140，150141，150143，150144，150145，150146，150147，150148，150149，
　　150150，150151，150153，150154，150164，150169，150170
　対象数量：９７台
　出荷時期：平成１２年１２月４日〜平成１７年６月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称：大塚電子株式会社
　製造販売業者の住所：大阪府枚方市招提田近３丁目２６番３号
　薬事の業態　　　　：第１種医療機器製造販売業
　製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００５５
　製造所の名称　　　：大塚電子株式会社　滋賀工場
　製造所の住所　　　：滋賀県甲賀市水口町笹が丘１‐１０
　薬事の業態　　　　：医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　：２５ＢＺ００００７３

  4. 改修理由

    5. 　本機器に搭載しているモータドライバ基板上のＩＣが、使用条件によって劣化することが判明した
ことによります。つまり、本装置を長期間使用していると、モータドライバ基板のＩＣ劣化により関連
電気部品が破損し、駆動モーターが停止するという故障が複数台発生していることが販売業者より報告
されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　基板のＩＣ劣化により本事象が生じた場合、駆動モーターが停止しますので、検査が遅延することに
なりますが、健康被害の可能性はありません。
　なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。また、測定値に影響することはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成２０年４月２日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、血液成分と試薬を反応させ、蛍光試薬から発せられる蛍光強度を検出し、抗原／抗体量を
自動で測定する免疫反応測定装置です。

  8. その他

    9. 　対象医療機関は特定しておりますので、文書で連絡の上、モータドライバ基板を交換する改修を実施
いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　担当者：医療機器安全管理室　二宮　正夫
　連絡先：大阪府枚方市招提田近３丁目２６番３号
　　　　　大塚電子株式会社
　ＴＥＬ：072‐855‐8550
　ＦＡＸ：072‐855‐8557