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    平成21年 3月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスＩＩＩ生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名： アクセス　ＴｏｔａｌβｈＣＧ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ.８２４５４２　 数量　８ 個　出荷期間（２００８年１０月２７日〜２００８年１１月５日）
ＬＯＴ.８２５６５２　 数量　８ 個　出荷期間（２００８年１１月　５日〜２００８年１２月１日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ, Ｉｎｃ.（米国）

  4. 回収理由

    5. 米国本社より、対象ロット試薬について、使用期限が短くなると、低値（＜５ｍＩＵ/ｍＬ）において再現性の
不良が発生する可能性があると報告がありました。
そのため、対象製品を国内でも回収することに決定いたしました。
なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該キットの販売時期は２００８年１０月〜１２月で有効期限が８ヶ月以上あったため、再現性不良は発生して
いないと考えられます。
また、診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により
健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は、特定されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社　品質統括部門
　　　　　 三澤　理一　・　嘉山　早苗
連絡先　： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）