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平成21年 3月16日作成
一般名及び販売名
一般名: C型肝炎ウイルスコア蛋白質キット 販売名: オーソ HCV抗原 ELISAテスト
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:89001 数量 :383箱 (1箱 96回使用分) 出荷時期 :平成20年10月28日〜平成21年3月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00029 製造業者名:栄研化学株式会社 那須工場
回収理由
本品は、前処理を実施した検体中のHCVコア蛋白質をELISA法にて測定するキットです。社内における確認試験に てバックグラウンドの吸光度が上昇していることが確認されました。これにより、検出限界以下の検体を測定し た場合、検出限界以上の測定値を示す可能性があることがわかりました。その結果、検出限界以上であると報告 される場合があることから回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により健康被 害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
回収開始年月日
平成20年3月13日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のC型肝炎ウイルス(HCV)コア蛋白質の測定
その他
納入先は全て特定されておりますので、当該製品ロットの使用中止を通知致します。
担当者及び連絡先
担当者 : オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 信頼性保証部 水野久美子 連絡先 : 〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2 電話番号: 03-4411-7369 FAX番号 : 03-4411-7733