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    平成21年 3月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型アナログ式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Ｃアーム型Ｘ線撮影装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XZ0053、XZ0066、XZ0078、XZ0088


数量　　　： ４台


出荷時期　： 平成６年１２月 〜 平成１０年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　OEC Medical Systems （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置のコリメータを保守交換した際、Ｘ線可動絞りユニット内部の一次および二次フィルターを旧部品に装
着したまま取り外し、二次フィルターの装着されていない状態で保守作業を終了する可能性のあることが製造元
において確認されました。
よって、同様の事象が国内でおこる可能性が否定できないことから、国内でコリメータを保守交換した作業履歴
のある装置について二次フィルターの点検作業を行い、万一問題が見つかった場合には二次フィルターを装着す
る作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は不適切な保守作業によって生じる二次フィルター未装着の問題で、今回の作業はこの事象が発生してい
ないことを確認するためのものです。万一、問題あった場合でも、一次フィルターは付属しており、これによる
重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えております。なお、これまでに国内外ともに健康被害は報告さ
れておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年3月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、一般的な外科診断の他、胆管、血管、神経血管等の撮影及び透視に使用されるものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１