平成２１年３月５日作成
平成21年 3月19日訂正(*)

一般的名称：機械式人工心臓弁
販　売　名：ＡＴＳバイリーフレット人工心臓弁

対象モデルとシリアル番号（＊）
（１）モデル番号500FA21：098230
（２）モデル番号500FA23：099884　099479　344388　348779
（３）モデル番号500FA25：300567　336202　339669　345834　346032　336800
（４）モデル番号500FA27：036337　085144
（５）モデル番号500DM23：076114
（６）モデル番号500DM25：325653　336801　336803　339665　339670　339663
（７）モデル番号500DM27：057184　343837　344604　344457
（８）モデル番号500DM29：305929　335254　335255　332262　332284　333346
                         333877　333893　336937　336939　337463　340641
                         340649　340652　340983　340987　350578　341818
                         343182　350834　357731
（９）モデル番号500DM31：122427　127895　337546　347863　347865　347866
                         348636　337648　338950　348640　348642　359433
（10）モデル番号500DM33：095808　087082
（11）モデル番号501DA18：097907　347070　347079　348231　348426　347590
                         347601　348417　348424　348425　348430
（12）モデル番号501DA20：344389　345220　344376　344386　344425　343589　
                         369254　343405　344180　344383
（13）モデル番号501DA22：341810　341907　341926　342843　343237　343616
数　　量：８６個（＊）
出荷時期：平成１４年８月〜平成２１年２月

製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング
業　態：第１種医療機器製造販売業
外国製造元：ATS Medical, Inc.（アメリカ合衆国）

本品を使用した複数の国内医療機関より、人工弁がホルダーから通常の方法（ホルダーのスリット部の固定糸を
切断する）でリリースされにくかったという事例報告を受けました。いずれの事例においても、ホルダーのス
リット部以外の固定糸を切断したり、ホルダーを指で動かしたりして、人工弁はリリースされております。
調査の結果、人工弁を支えるホルダーにきつめのものがあり、人工弁のオリフィス部（弁輪部）の寸法が規格の
上限値より0.001インチ（約0.0254mm）以内のときに、人工弁がホルダーからリリースされにくくなる可能性があ
ることが確認されました。
そのため、国内における未使用品のうち、オリフィス部の寸法が規格上限値から0.001インチ（約0.0254mm）以内
の製品を自主回収すると共に、0.002インチ（0.0508mm）までの製品についても念のため自主回収することとしま
した。

人工弁自体の不具合ではありませんが、人工弁が通常の方法でホルダーからリリースされにくい場合は、手術時
間が延長する可能性が考えられます。人工弁のホルダーからのリリースは直視下にて行われますので、適切に対
処することにより、重篤な健康被害に繋がるおそれはないと考えられます。
なお、これまでに健康被害の発生報告は受けておりません。

平成２１年３月５日

本品は、重症弁膜症等の疾病、損傷及び機能不全を有する心臓弁の機能を代用するための人工心臓弁である。

出荷先は全て特定されております。

連絡先　センチュリーメディカル株式会社
東京都品川区大崎１‐６‐４
電話　　　　０３‐３４９１‐０５５１
ファックス　０３‐３４９１‐０５７７
担当者　石川（安全管理グループ）