| 閉じる |
平成21年 2月19日作成 平成21年 2月19日訂正(*) 平成21年 2月23日訂正(**)
一般名及び販売名
一般名：トリアムシノロンアセトニド 販売名： （１）ケナコルト‐Ａ皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL （２）ケナコルト‐Ａ筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ケナコルト‐Ａ皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL 対象ロット：(**) KAV1130, KAV1140, KAV1150, KAV1160, KAV1170 KAV1180, KAV1190, KAV1200, KAV1210, KAV1220 KAV1230, KAV1240, KAV1250, KAV1260, KAV1270 KAV1280, KAV1290, KAV1300, KAV1310, KAV1320 KAV1330, KAV1340, KAV1350, KAV1360, KAV1370 KAV1380, KAV1390, 5M05735, 6A17340, 6B09697 6C19390, 6C22134, 6D14540, 6F12361, 6F14684 6F14685, 6G14265, 6G14266, 6H12494, 6J13606 6J19753, 6L11770, 6L20618, 6M09363, 6M15763 7B23099, 7B25797, 7E26885, 7E26886, 7E26887 7E26888, 7E26889, 7G23546, 7G23547, 7G28715 7G28716, 7G28717, 7G28718, 7H24923, 7H24924 7H24925, 7H24926, 7J22219, 7J25314, 7J30962 7J30963, 7K31364, 7K31365, 7K31366, 7L22769 7L22770, 7M17055, 7M17056, 7M17057, 8A41338 8A45921, 8B41075, 8B42055, 8B42056, 8C36522 8E34576, 8E34577, 8E40103, 8F35832, 8F37633 8F37634, 8F37646, 8H34931, 8J34033, 8J36692 8J44637, 8K42470, 8K44816 出荷数量（バイアル）：2,065,695本 出荷時期：平成16年5月17日〜平成21年2月20日 （２）ケナコルト‐Ａ筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL 対象ロット：(**) KAM2150, KAM2160, KAM2170, KAM2171, KAM2180 KAM2181, KAM2182, KAM2190, KAM2191, KAM2200 KAM2201, KAM2202, KAM2203, KAM2210, KAM2211 KAM2212, KAM2213, KAM2220, KAM2221, KAM2222 KAM2223, KAM2230, KAM2231, KAM2232, KAM2233 KAM2240, KAM2241, KAM2250, KAM2260, KAM2270 KAM2280, KAM2290, KAM2300, KAM2301, KAM2310 KAM2311, KAM2320, KAM2321, 5M05736, 5M05737 6B10276, 6B10277, 6B10278, 6B20965, 6B20966 6D14541, 6D19194, 6E13487, 6G15325, 6G20398 6G20399, 6J16324, 6J17758, 6K13008, 6K13009 6M09351, 6M09353, 7A30740, 7A30742, 7A30743 7C29378, 7C29379, 7C29380, 7C33787, 7C33788 7C33789, 7C33790, 7F25438, 7F25439, 7F25440 7F25441, 7G21497, 7G21498, 7G26087, 7G26088 7H20683, 7H20684, 7H20685, 7H20686, 7H20687 7H27275, 7H27276, 7H27277, 7H27278, 7H27279 7H27280, 7H27281, 7K29477, 7K29478, 7K29479 7K29480, 7K29481, 7L22771, 7L22772, 7L22773 7L32276, 7L32278, 7L32280, 7M23506, 7M23507 8A45905, 8A45906, 8A45907, 8B36425, 8B36426 8B36427, 8C36525, 8C36526, 8C36527, 8D39991 8E34578, 8F32765, 8F37635, 8F37636, 8F37647 8H30624, 8H37396, 8H37958, 8H37961, 8H38524 8L37546, 8L37547, 8L45470, 8L45471, 8M32736 8M32737 出荷数量（バイアル）：4,955,270本 出荷時期：平成16年9月1日〜平成21年2月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称：ブリストル・マイヤーズ株式会社 製造販売業者の所在地：東京都新宿区西新宿六丁目５番１号 新宿アイランドタワー 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号：13A1X00073 製造元:Bristol-Myers Squibb S.r.l（イタリア）
回収理由
本剤を関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したという報告を医療機関より受け、調査を行ったとこ ろ、最近出荷したロットに集中して発生していることがわかりました。現時点では原因が不明であり、ロットの 特定ができないため、念のため使用期限内の全ロットを自主回収いたします。(**)
危惧される具体的な健康被害
本剤を関節腔内に投与した場合、１時間から翌日までの間に、投与部位に疼痛、腫脹等の症状が発現することが 最近出荷したロットで報告されています。投与部位の疼痛、腫脹は添付文書にも記載があり、また、本剤は医師 の管理下で使用されるため、重篤な健康被害発生のおそれはないと考えます。(**)
回収開始年月日
平成21年2月19日
効能・効果又は用途等
（関節腔内注射）
慢性関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）
強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）に伴う四肢関節炎、変形性関節症（炎症症状がはっきり認められる場
合）、外傷後関節炎、非感染性慢性関節炎
関節腔内注射による効能・効果のみを記載していますのでその他の用法による効能・効果は添付文書を参照
してください。
その他
対象ロットの納入先はすべて特定できておりますので、自主回収をする旨を文書で通知のうえ、回収いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 ：ブリストル・マイヤーズ株式会社 品質保証責任者 橋谷公昭 電話番号： 03-5323-8273 FAX番号 ： 03-5323-8549