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    平成21年 2月 4日作成
平成21年 3月 6日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アガルシダーゼ　ベータ（遺伝子組換え）
販売名： ファブラザイム点滴静注用５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　  数 量　　　　　　         出荷時期
 A8049NA　　2,050バイアル　　平成20年11月 5日〜平成20年12月 3日          
 A8049NB　　1,861バイアル　　平成20年12月 2日〜平成21年 1月 7日(＊)
 A8049NC　　1,760バイアル　　平成20年12月18日〜平成21年 1月20日
 A8060NA      385バイアル　　平成21年 1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジェンザイム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂五丁目３番１号　赤坂Bizタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00055
製造元　:Genzyme Corporation（米国）

  4. 回収理由

    5. 本邦に輸入されたバイアルは国内で全品検査を実施しておりますが、その際にロット番号A8049NBにおいて充て
ん量不足のバイアルが1本発見されました。製造元において在庫製品及び保存検体の調査を実施したところ、そ
れらの中にも充てん量不足のバイアルが発見されたため、一連の製造工程で充てんされたA8049NA、A8049NB及び
A8049NCを自主回収させていただきます。また、その後同じ製造工程で充てんされたA8060NAについても、同様の
事象の発生を否定できないことから、併せて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は患者様の体重により算出した用量に基づき「ファブラザイム点滴静注用３５ｍｇ」と組み合わせて投
与することから、万一、充てん量不足のバイアルが用いられたとしても、全体投与量に対する「ファブラザイム
点滴静注用５ｍｇ」の割合が小さいため、最終調製濃度に与える影響はほとんどないと考えられます。従いまし
て、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れは極めて低いものと考えます。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年2月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ファブリー病治療剤

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先はすべて特定できておりますので、自主回収をする旨を文書で通知のうえ、回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ジェンザイム・ジャパン株式会社
　　　　　 バイオ医薬品本部マーケティング部
　　　　　 後藤　浩利
電話番号： 0120-522-864
FAX番号 ： 03-3560-4721