閉じる 
    平成21年 1月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 副甲状腺ホルモンキット
販売名： ケミルミACS-iPTH

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：137、141、142、144
数量：69個
出荷時期：平成20年1月21日〜平成21年1月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田3‐20‐14　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 対象ロット製品にて、製品ラベルに記載の使用期限が誤って外国製造業者の使用期限が記載されていたことが確
認された為、自主回収を実施いたします。

　　　　　　　誤った記載　　　　　正しい記載
ロット137　　2008年9月25日　　　 2008年1月25日
ロット141　　2009年6月17日　　　 2008年10月17日
ロット142　　2009年9月29日　　　 2009年1月29日
ロット144　　2009年11月25日　　　2009年3月25日

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は血清又は血漿中の副甲状腺ホルモンを測定し副甲状腺ホルモンに関連する疾病等の診断補助などに使用さ
れる体外診断用医薬品です。測定結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断をする
ため、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはきわめて低いと考えております。尚、現在まで本品による
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年1月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中副甲状腺ホルモンの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できていますので、弊社担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロッ
トを確認し、使用期限の記載が間違った製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡村　美佳
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03‐5423‐8960
FAX番号 ： 03‐5420‐2484