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    平成21年 01月22日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： バイオクレン　スパニュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象となるロット及びその容量：
　16mL ：　062F06、063F06、100F06、101F06
　50mL ：　175B06、208B06、361B06
　120mL：　175B06

出荷数量：　176,649個

出荷時期：2006年6月20日〜2008年5月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オフテクス
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目２番４
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28D0X10007

  4. 回収理由

    5. 2007年9月21日付けで自主回収いたしました当該製品におきまして、回収対象となるロット及びその容量に漏れ
のあることが判明いたしましたので、追加回収いたします。なお、該当製品は、本品の配合成分であるポリリジ
ンが製造販売承認書にて承認されている分量の2／5量しか配合されていません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ポリリジンの分量が本来の2／5量であったとしても、本品の有効性（消毒効果）が低減することはなく、かつ安
全性にも問題はありません。健康被害に繋がる可能性は極めて低いものと考えられます。なお、これまでに本件
に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年01月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ソフトコンタクトレンズ（グループI〜グループIV）の消毒

  8. その他

    9. 出荷先は把握しておりますので、出荷先に対して自主回収の実施を通知し、適正に対象ロットの当該製品を回収
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 企画本部　開発グループ　松本　融
連絡先　： 株式会社オフテクス
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町５丁目２番４
電話番号： 078-306-6075
FAX番号 ： 078-306-6076