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    平成２１年１月８日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：なし
販売名：HF‐ソリタ・B
　　　　（A液２L、B液20mlの組み合わせ製剤）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　出荷数量（ケース）　　　　　出荷時期
　　　［（A液２L１袋、B液20ml１瓶）×５／ケース］
8B001　　　　　　791　　　　　　　　　　2008年5月1日〜2008年7月17日
8D002　　　　　　788　　　　　　　　　　2008年7月17日〜2008年10月17日
8H003　　　　　　860　　　　　　　　　　2008年10月17日〜2009年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者：味の素株式会社
所　在　地：東京都中央区入船二丁目１番１号
許可の種類：第一種医薬品製造販売業
業許可番号：１３Ａ１Ｘ０００７５

  4. 回収理由

    5. 市場にて、HF‐ソリタ・BのA液２LとB液20mLの組み合わせ製剤（A液とB液各５本入り）
中のB液製剤に、アルミキャップの巻締め不良品が発見されました。調査の結果、当該
B液製剤ロットの製造において、巻締め作業の終了間際に巻締め不良トラブルが発生してい
ました。製造工程で巻締め不良品を排除したものの、排除しきれなかったものが製品化
されたと判断しております。なお、当該B剤製剤ロットに巻締め不良品の混入の可能性は、
苦情品のみに限定できませんので、当該B剤製剤ロットを使用したHF‐ソリタ・B３ロット
について自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 巻締め不良品は、キャップを外そうとするとアルミキャップ全体が外れてしまうことから、
当該製品が使用される可能性ないと考えております。仮に使用された場合であってもゴム
栓の密封性は確保されていますので、健康被害の可能性は極めて低いと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２１年１月８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透析型人工腎臓では治療の持続又は管理の困難な慢性腎不全例に対するろ過型又はろ過透析型
人工腎臓使用時ならびに治療期間の短縮を目的とするろ過透析型人工腎臓使用時の補充液とし
て用いる。

  8. その他

    9. この製品の納品先施設は全て把握しており、回収する旨を文書にて通知するとともに医薬情報
担当者による情報伝達を行い、速やかに回収いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：味の素株式会社
　　　　東京都中央区入船二丁目１番１号
担当者：医薬品質保証部　服部 俊昭
　　　　ＴＥＬ　０３‐６２８０‐９８１５