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    平成20年12月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　081024051326
回収対象本数　39本
出荷時期　平成20年11月5日〜12月2日
該当する容器の記号番号
DF2020A 09273,DF2020A 09020,DF2020A 08267,DF2020A 08144,DF2020A 09967,DF2020A 06969,DF2020A 09653,DF
2020A 10246,DF2020A 07062,DF2020A 06975,DF2020A 10091,DF2020A 10196,DF2020A 09553,DF2020A 10387,DF20
20A 09401,DF2020A 11106,DF2020A 09111,DF2020A 07677,DF2020A 08785,DF2020A 09911,DF2020A 09066,DF2020
A 09040,DF2020A 13485,DF2020A 07674,DF2020A 07074,DF2020A 11006,DF2020A 07844,DF2020A 09666,DF2020A
09332,DF2020A 09574,DF2020A 09536,212C 49932,212C 50094,212C 50128,212C 49927,212C 50132,212C 43334,
212C 49936,212C 50073
容器形状　ヨーク式バルブ付容器（在宅用FRP容器）
包装単位　0.4m3　31本、0.42m3　8本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イワサワ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市神奈川区神奈川２‐１６‐１５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A2X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同時に充填された製品39本
（異臭製品1本は含まず）を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品が焼失しており、その焼失生成物が製品に混入したものです。緊急調査の範
囲にて同一ロットの製品に異臭及び異常は無く、当該製品のみの不具合と推測しておりますが、念のため回収を
実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異臭がする製品から検知管による簡易分析にてフッ化水素４ｐｐｍが検出されています。酸素吸入時は大気によ
り希釈され、フッ化水素の吸入濃度は上記濃度の5分の1程度（フッ化水素１ｐｐｍ未満）となるため、重篤な健
康被害発生の可能性は無いと判断します。なお、現在までに健康被害発生の情報はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)酸素欠乏による諸症状の改善
(2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 納入につきましては、弊社が把握しておりますので回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中　康宏
連絡先　： 株式会社イワサワ
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区神奈川２‐１６‐１５
電話番号： 045-461-1144
FAX番号 ： 045-450-1540