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    平成20年12月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　081024051326
回収対象本数　39本
出荷時期　平成20年11月5日～12月2日
該当する容器の記号番号
DF2020A 09273,DF2020A 09020,DF2020A 08267,DF2020A 08144,DF2020A 09967,DF2020A 06969,DF2020A 09653,DF
2020A 10246,DF2020A 07062,DF2020A 06975,DF2020A 10091,DF2020A 10196,DF2020A 09553,DF2020A 10387,DF20
20A 09401,DF2020A 11106,DF2020A 09111,DF2020A 07677,DF2020A 08785,DF2020A 09911,DF2020A 09066,DF2020
A 09040,DF2020A 13485,DF2020A 07674,DF2020A 07074,DF2020A 11006,DF2020A 07844,DF2020A 09666,DF2020A
09332,DF2020A 09574,DF2020A 09536,212C 49932,212C 50094,212C 50128,212C 49927,212C 50132,212C 43334,
212C 49936,212C 50073
容器形状　ヨーク式バルブ付容器（在宅用FRP容器）
包装単位　0.4m3　31本、0.42m3　8本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イワサワ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市神奈川区神奈川２‐１６‐１５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A2X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社製造販売品にて異臭がする製品が1本発見されたため、異臭が確認された製品と同時に充填された製品39本
（異臭製品1本は含まず）を自主回収いたします。
異臭がする製品の容器弁の内部部品が焼失しており、その焼失生成物が製品に混入したものです。緊急調査の範
囲にて同一ロットの製品に異臭及び異常は無く、当該製品のみの不具合と推測しておりますが、念のため回収を
実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異臭がする製品から検知管による簡易分析にてフッ化水素４ｐｐｍが検出されています。酸素吸入時は大気によ
り希釈され、フッ化水素の吸入濃度は上記濃度の5分の1程度（フッ化水素１ｐｐｍ未満）となるため、重篤な健
康被害発生の可能性は無いと判断します。なお、現在までに健康被害発生の情報はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)酸素欠乏による諸症状の改善
(2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

  8. その他

    9. 納入につきましては、弊社が把握しておりますので回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中　康宏
連絡先　： 株式会社イワサワ
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区神奈川２‐１６‐１５
電話番号： 045-461-1144
FAX番号 ： 045-450-1540