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    平成20年12月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： オキサリプラチン
販売名： エルプラット注射用100mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　出荷数量　　　　出荷時期

 XEAKHA　　　5,705バイアル　　平成20年10月6日〜平成20年10月14日
 XEAKJA　　　5,684バイアル　　平成20年10月10日〜平成20年10月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ヤクルト本社　医薬品事業本部
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00064
輸入先国名：ベルギー

  4. 回収理由

    5. 　当該製品を溶解した際、バイアル１本に毛髪様異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
　当該異物につきまして走査型電子顕微鏡観察および赤外吸収スペクトル測定法により調査しました結果、毛髪
であることが確認できました。また、当該異物は弾力性を保っており、無菌試験の経過から菌の増殖は認められ
ず、熱処理等の工程は経ているものの、乾熱滅菌等の高温による影響は受けていないものと考えられましたこと
から、当該異物は製造元(輸入先国：ベルギー)においてゴム栓またはその包装資材に付着していた毛髪が混入し
たものと考えられました。
　毛髪は生体由来物質であるため、弊社では万全を期して、対象ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　医療機関から回収した当該製品の溶解液について無菌試験を実施していますが、菌の検出は認められておりま
せん。
　混入しました異物は、その大きさ(長さ約25mm×直径0.1mm)を考慮いたしますと、シリンジ中に吸引されるこ
とはないものと思われますことから、健康被害につながるリスクは極めて低く、重篤な被害が発生する可能性は
ありません。
　また、現在までに対象ロットにおいて同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年12月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　効能・効果：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

  8. その他

    9. 　納入した医療機関等はすべて特定されております。
　対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 早川克己
連絡先　： 株式会社ヤクルト本社　医薬品事業本部　信頼性保証室
　　　　　 〒104-0061
　　　　　 東京都中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル
電話番号： 03-5550-8969
FAX番号 ： 03-3544-8082