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    平成20年11月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： テプレノン製剤
販売名： セフタック細粒10％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. セフタック細粒10％

対象ロット：08803
包装形態：180包（1包0.5ｇ）・1200包（1包0.5ｇ）

出荷数量：
　 180包　1000箱
　1200包　　75箱
出荷時期：
　 180包　平成20年8月20日
　1200包　平成20年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原5-2-30
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00041

  4. 回収理由

    5. 当該製品の１包に異物が混入しているとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、異物は0.03mm×5mmの人毛であることがわかりました。
調査結果から、製造工程での混入経路はほぼ特定されておりますが、
異物が生体由来であることから、当該ロットについて自主回収を
行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 人毛が人体に有害な作用を生じる可能性は極めて低く、万一服用される
場合であってもこれによって健康被害が発生する恐れはないものと
考えております。
なお、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
・胃潰瘍

  8. その他

    9. 納入先をすべて把握しておりますので、回収について文書にて連絡の上、
適切に回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 榊 真喜夫（サカキ マキオ）
連絡先　： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部
電話番号： 06-6105-5817
FAX番号 ： 06-6394-7625