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    平成20年11月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　シロスタゾール錠
販売名： シロスタゾール錠50mg「ＮＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　シロスタゾール錠50mg「ＮＰ」
　　 包装形態　：100錠（PTP）・500錠（PTP、バラ）

　 　対象ロット：
　　　100錠（PTP）：07P051・07S101
　　　500錠（PTP）：07P052・07P061・07P071・07S081・07S091
　　　500錠（バラ）：07S102・07S103
　　　　　　　　　　（計　9　ロット）

　　 数量：箱
　　　100錠（PTP）：535箱
　　　500錠（PTP）：583箱
　　　500錠（バラ）： 86箱

　　 出荷時期：
　　　100錠（PTP）：平成20年06月20日〜平成20年10月30日
　　　500錠（PTP）：平成20年04月02日〜平成20年11月10日
　　　500錠（バラ）：平成20年06月04日〜平成20年10月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町２‐２‐７
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00097

  4. 回収理由

    5. 市場流通品（製品ロット番号07P051）について、溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しなかったので自
主回収いたします。また、この製品と同じ原料ロットで製造された製品についても、溶出試験結果が不適合にな
る可能性があるため、念のために自主回収いたします。なお、定量試験における含量は規格内であることを確認
しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であり、治療上影響は非常に少ないと考えて
おります。
従いまして、本剤の溶出の遅延により健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しております。また、
これまでに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 地藏　利滿（チクラ　トシミツ）
　　　　　 桝元　　清（マスモト　キヨシ）
連絡先　： ニプロファーマ株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町２‐２‐７
電話番号： 06-6231-9861
FAX番号 ： 06-6231-5528