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    平成20年11月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 塩酸ベナゼプリル
販売名： チバセン錠 10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号　　包装形態　　  　出荷数量　　　　　工場からの出荷時期　　 　物流センターからの出荷時期
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　P0003 　　　PTP 100T　　1,400ケース　　　　　　　　2007年9月18日　　2007年10月19日〜2008年06月04日


　P0003A　　　PTP 100T　　  675ケース　　　　　　　　2008年3月31日　　2008年06月04日〜2008年10月03日
　

　P0003B　　　PTP 100T　　3,279ケース（195ケース） 　2008年8月18日　　2008年10月07日〜2008年11月13日



　注）（　）内は物流センターから出荷した数量

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバルティス ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90003

製造所の名称：日本チバガイギー株式会社　篠山工場
製造所の所在地：兵庫県篠山市日置２５‐１
製造業許可年月日：平成 17 年 3 月 31 日
製造業許可番号：28AZ000185

  4. 回収理由

    5. 　本剤の長期安定性試験サンプル（1年）について溶出試験を実施したところ承認規格に適合しない結果が得ら
れました。市場にある使用期限内の参考品について溶出試験を実施したところ、P0003Aのロットにおいて承認規
格外の結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。なお、定量試験
における含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であること、また、承認規格は15分後の溶
出率80％以上（試験液：水、50rpm）ですが、溶出開始20分後には規格値に達することから、本剤の溶出率の低
下による副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。なお、本件に関連して有効性・安全性に影
響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果：高血圧症

用法及び用量：通常、成人には塩酸ベナゼプリルとして5〜10mgを１日１回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、重症高血圧症又は腎障害を伴う高血圧症の患者では2.5mgから投与を開始することが望ましい。

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握しておりますので回収について文書で連絡の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 学術情報・コミュニケーション部　高松　哲寛
連絡先　： ノバルティス ファーマ株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布四丁目１７番３０号
電話番号： 0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
FAX番号 ： 03-3797-3458