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平成20年11月14日作成
一般名及び販売名
一般名： トコフェロールニコチン酸エステル 販売名： ＮＥコタニ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 出荷数量（ケース） 出荷時期 8001AA PTP 100CP 2,996 2008年2月19日〜2008年5月7日 8004AA PTP 100CP 751 2008年5月7日〜2008年5月28日 8004AA PTP 100CP 1,949 2008年6月2日〜2008年7月22日 01FE PTP 100CP 1,490 2008年7月23日〜2008年9月2日 03FE PTP 100CP 1,816 2008年7月28日〜2008年10月20日 04FF PTP 100CP 2,776 2008年10月20日〜2008年11月7日 8001AA PTP 1000CP 826 2008年3月17日〜2008年4月16日 8002AA PTP 1000CP 366 2008年4月16日〜2008年5月7日 8003AA PTP 1000CP 696 2008年5月7日〜2008年5月28日 8003AA PTP 1000CP 53 2008年6月2日 8004AA PTP 1000CP 530 2008年6月2日〜2008年6月25日 01FE PTP 1000CP 458 2008年6月25日〜2008年7月9日 02FE PTP 1000CP 1,124 2008年7月9日〜2008年8月28日 05FF PTP 1000CP 1,145 2008年8月27日〜2008年10月15日 06FF PTP 1000CP 639 2008年10月16日〜2008年11月7日 07FH PTP 1000CP 357 2008年11月4日〜2008年11月7日 08FH PTP 1000CP 1,097 2008年11月6日 8002AA PTP 5000CP 96 2008年4月9日〜2008年5月28日 8002AA PTP 5000CP 54 2008年6月2日〜2008年6月30日 8004AA PTP 5000CP 20 2008年6月2日〜2008年7月2日 01FE PTP 5000CP 72 2008年7月3日〜2008年8月1日 03FE PTP 5000CP 184 2008年8月1日〜2008年11月7日 06FF PTP 5000CP 97 2008年8月7日 8003AA バラ 1000CP 351 2008年4月3日〜2008年5月19日 8004AA バラ 1000CP 90 2008年5月19日〜2008年5月28日 8004AA バラ 1000CP 107 2008年6月2日〜2008年6月19日 01FE バラ 1000CP 130 2008年6月20日〜2008年7月28日 04FF バラ 1000CP 870 2008年7月24日〜2008年11月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キョーリンリメディオ株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県南砺市井波８８５番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00018
回収理由
本剤の長期安定性試験サンプル（6箇月）について溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しない結果が得ら れました。このため、溶出試験に適合しなかった製品と同一製造条件で製造した合計12ロットを自主回収するこ とにいたしました。 なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。
危惧される具体的な健康被害
溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量が規格内であること、また、承認規格は15分後の溶出 70％以上ですが、溶出開始30分後には規格値に達することを確認しております。以上のことから、本剤の溶出率 の低下による副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。 現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年11月14日
効能・効果又は用途等
効能又は効果： 下記に伴う随伴症状 高血圧症 高脂質血症 下記に伴う末梢循環障害 閉塞性動脈硬化症
その他
対象となる納品先施設を全て把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 薬事課 瀬川一江
連絡先 ： キョーリンリメディオ株式会社
富山県南砺市井波８８５番地
電話番号： 0763-82-3152
FAX番号 ： 0763-82-3202