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    平成２０年１１月１３日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル（麻酔用セット）
販売名    ：硬膜外麻酔用コンプリートセット
承認番号  ：２０７００ＢＺＺ００８９５０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　モデル名：         商品コード： 数 量： 対象ロット： 出荷時期：        備考：
　　　CF17I95-OKHK3      27331081     130     080528       H20.6.11
　　　PARTS20-NSIS4      27332110      50     080617       H20.7.2
　　　C17I95-NTBS4       27332130      30     080619       H20.7.3
　　　C17I95-NNKG6       27332191      50     080613       H20.6.30
　　　CF18I95-NNKT4      27332201      50     080617       H20.7.1
　　　PARTS20-NHTS3      27332220      50     080528       H20.6.11
　　　PARTS-NNSU-GA2     27332401     100     080617       H20.7.1
　　　CF17I95-NIGS       27332430      30     080619       H20.7.3
　　　CF17I95-YYWK3      27350090      60     080619       H20.7.3
　　　CF17I95-HGKA3      27350182     200     080624       H20.7.25～8.27
　　　CF17I95-HSST2      27350430      60     080530       H20.6.20～8.6
　　　CF17I95S8-YTKN2    27350440      40     080618       H20.7.2
　　　PARTS26-HTJI-SP    27350470      50     080617       H20.9.24～10.30
　　　PARTS22-HTOT2      27350490      50     080614       H20.7.10～7.24
　　　PARTS-SPSA         27350530     100     080618       H20.7.2
　　　C17I95-YYSK3       27350540     150     080530       H20.7.11～10.1
　　　CF17I130-TS/JR5B   27352090     100     080529       H20.8.21～10.3
　　　CF17I95-SASK4      27352130     100     080529       H20.9.4～10.24
　　　CF17I95-TR-EP2     27352161     100     080531       H20.8.7～9.3
　　　CF17I95-STKN2      27352230     100     080530       H20.7.18～10.6
　　　CF17I95-SSEN       27352240     100     080528       H20.7.14～8.5
　　　CF17H95-SSOP4      27352331      50     080621       H20.8.12～9.19
　　　CF17I95-OKKU6      27370071     160     080617       H20.7.1～8.12
　　　CF17I95-OKUN5      27370423     120     080528       H20.7.3～7.28
　　　CF17I95-OIWK       27370560      20     080618       H20.7.2
　　　PARTS-OSKZ-KS      27370660     180     080621       H20.7.29～9.29
　　　CF17I130-KMIM14    27372011      50     080529       H20.6.13
　　　CF17I95-KMOSJ8     27372021      50     080618       H20.7.2
　　　CF17I95-KAGOSHIMA7 27372032     160     080620       H20.7.15～8.25
　　　PARTS-FKUG5        27372050     200     080610       H20.8.4～11.11      ＊
　　　PARTS-FSNY2        27372291      40     080619       H20.7.3
　　　CF17H95-KMKR4      27372302      30     080530       H20.6.16
　　　PARTS-FSGU-OP11    27372391      70     080529       H20.9.29～10.24
　　　CF17I95S5-FNGB5    27372431     150     080621       H20.9.3～11.12
      ＊は、不具合の指摘を受けた仕様

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ：株式会社　八光
製造販売業者の住所  ：長野県千曲市大字戸倉温泉３０５５
主たる業務を行う事務所の名称　　：株式会社　八光 メディカル事業部
主たる業務を行う事務所の所在地　：長野県千曲市大字磯部１４９０
薬事の業態  　　　　：第１種医療機器製造販売業　医療機器製造業　高度管理医療機器等販売業
製造販売業許可番号　：２０Ｂ１Ｘ００００５

  4. 回収理由

    5. 滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、包装内に毛髪の混入を発見したとの指摘を医療機関から受けまし
た。不具合が当事業部の製造工程に起因した問題であることが否定できないことから、当該仕様の該当する製造
ロットに対する自主回収を決定しました。なお、不具合の指摘を受けた仕様（モデル名：PARTS-FKUG5、商品コー
ド：27372050、製造ロット：080610）以外に、指摘を受けた仕様の該当する製造ロットと同じラインで製造した
３３の仕様に関しましても、特定された製造ロットについて回収の対象といたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品はエチレンオキサイドガス滅菌されておりますので、無菌性は確保されております。また、万一毛髪が
混入しておりましても、その形状、大きさから容易に発見することが可能であることから、健康被害につながる
可能性は低いものと判断しております。なお、現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年１１月１３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、硬膜外麻酔に係わる一連の手技に使用します。

  8. その他

    9. 本品は特定の医療機関を対象とした仕様の製品ですので、対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施し
ます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：株式会社　八光
長野県千曲市大字磯部１４９０
電話：026-275-0854（品質保証本部直通）
FAX：026-275-0810
担当者氏名：品質保証本部　品質保証部　小山益雄