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    平成20年11月10日作成
平成20年11月26日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ
販売名： QuantafluorテストキットＨＥｐ‐2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロットNo.９５４１３５
出荷数量：１２１Ｂｏｘ
出荷時期：平成２０年５月１日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川 ２‐２‐２４ 天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00201

  4. 回収理由

    5. 本製品キット内に包装されています陽性対照血清のＱＣレポートラベル（表示値シート）の力価が「１：１２
８」と記載されるべきところ「１：２５６」と誤記載されている事が判明したため回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本キットは自己抗体の定性キットで、陽性反応の度合い（細胞の染まり具合）を参照するために陽性対照血清を
使用します。この陽性対照血清で陽性反応が得られれば判定を誤ることはありません。また、本キットの規格に
おいて陽性対照血清の規格は適合していますので、今回の誤記載が直接結果判定に影響を与える危険性はありま
せん。今回の不具合の内容はお客様にご連絡を開始しておりますが、現在までのところ判定の誤り、健康被害が
発生したという事実は発生していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中の抗核抗体（ＡＮＡ）の検出。

  8. その他

    9. 本対象製品は、現在までのところ１２１箱出荷されており、出荷先、数量とも全て把握されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 峯岸 伸近
連絡先　： 東京都品川区東品川 2-2-24 天王洲セントラルタワー20階
　　　　　 薬事品質保証部
電話番号： ０３‐６３６１‐７０５１
FAX番号 ： ０３‐５４６３‐８４８１