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    平成２０年１１月６日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名 ：クラミジア抗原キット
　　販売名 ：イデイアＰＣＥクラミジア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　（１）対象ロット： ２４８ＡＨＤ
　　　　１）形　　　態：イデイアＰＣＥクラミジア　９６テスト
　　　　　　数　　　量 ： １８０キット
　　　　　　出荷時期 ： 平成２０年６月１６日

　　　　２）形　　　態：イデイアＰＣＥクラミジア　９６テスト×６
　　　　　　数　　　量 ： １８０キット
　　　　　　出荷時期 ： 平成２０年６月１６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　名　　　称　：　協和メデックス株式会社
　　所　在　地　：　東京都中央区晴海１丁目８番１０号
　　許可の種類　：　第２種医薬品製造販売業
　　業許可番号　：　13A2X00172
　　製造業者の名称：オキソイド(イーリー)リミテッド
　　輸入国名：イギリス

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の構成試薬の一つである抗体コートプレートについて、当該製品ロット用とは別のロット用の抗体
　コートプレートで構成されたキットが存在することが確認されたために当該製品ロットを自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　クラミジア感染症を診断するために用いられる複数の検査の一つです。
　測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。
　別ロット用の抗体コートプレートで構成されたキットにおいても当該ロットと同等の性能を
　示し、承認規格を満たすことを確認しております。
　従って測定結果が直ちに健康被害に結びつく可能性は低いと考えます。
　尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成２０年１１月６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　泌尿器、生殖器、鼻咽腔または結膜からの検体中及び男子初尿中のクラミジアトラコマチスの検出

  8. その他

    9. 　　対象となる納入先は弊社がすべて把握しており、回収内容について通知しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先：協和メデックス株式会社
　　　　　　東京都中央区晴海１丁目８番１０号(トリトンスクエアー X-4F)
　　　　電話番号　０３‐６２１９‐７６１７
　　　　FAX番号　０３‐６２１９‐７６１４
　　　　担当者：品質保証部
　　　　品質保証責任者：坂下　肇