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    平成20年11月4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)ＰＡ・ヨード液
　　　　 (2)ＰＡ・ヨード点眼・洗眼液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号: （市場にある全製品）
(1)ＰＡ・ヨード液
5C09、5C1G、5C22、5F01、5F0G、6309、6314、6318、631A、631F、631G、6403、6405、
6408、640C、640F、640H、6410、6411、6413、6414、6416、6418、6419、641G、641H、
6420、6501、6508、650K、6512、6609、6617、6906、690K、6A01、6A03、6C01、6C0K、
6C1F、6F01、7106、710C、7201、7309、730C、7316、7412、7413、7501、7504、750A、
750F、750H、7511、7602、7607、7609、760H、7614、7701、7704、770A、770H、7716、
7802、7804、7806、7807、7808、780A、780F、7901、7904、7906、7909、7912、7A02、
7A0C、7A0F、7A0G、7A0H、7C01、7C02、7C07、7C0A、7C0G、7C12、7C14、7F01
(2)ＰＡ・ヨード点眼・洗眼液
7F02、7F05、810G、811K、8205、8217、821G、830F、830H、8314、8402、8403、8408、
840A、840H、8501、8503、8511、8513、8515、8601、8605、8609、8617、8619、861C、
8703、8707、870G、8711、8714、8718、8804、8805、8806、880H、8810、8903、8909
出荷数量：70,247箱　（20mL×5本）
出荷時期：平成18年3月30日～平成20年10月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本点眼薬研究所
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市南区西桜町７６番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00052

  4. 回収理由

    5. 当該製品の使用期間は室温保存で3年間ですが、保管中に有効成分であるヨウ素の含有量が承認規格を下回ること
が判明しましたので、使用期限内の全ての当該製品を自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のヨウ素含有量の低下により有効性が損なわれることは否定できないと考えておりますが、ヨウ素の分
解物は洗眼殺菌時に生成するものと同一物質であることから、保健衛生上の健康被害が発生する可能性は極めて
低いと考えます。また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年11月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 角膜ヘルペス、洗眼殺菌

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書によりお知らせし、自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　　関口佳代
　　　　　 株式会社日本点眼薬研究所　品質管理部　品質保証課
　　　　　 愛知県名古屋市南区立脇町１‐１１
電話番号： 052-823-9101
FAX番号 ： 052-823-9108