閉じる 
    平成20年10月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：なし
販売名：リハビックス‐K１号

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　出荷数量（ケース）　　　　　出荷時期
　　　　　　（500mL×20袋／ケース）
8E001　　　　　　113　　　　　　　　　　　2008年8月12日〜2008年10月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者：味の素株式会社
所　在　地：東京都中央区入船二丁目１番１号
許可の種類：第1種医薬品製造販売業
業許可番号：１３Ａ１Ｘ０００７５

  4. 回収理由

    5. 市場にて、リハビックスーK１号１ケース（20袋）の中にバイフィル専用炭酸水素ナトリム
補充液1.39％１袋が混入していることが発見されました。調査の結果、リハビックスーK１号
の製造中に、バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39％の容器が混入し、誤ってその
容器にリハビックスーK１号の薬液が充填されたものと推定しています。なお、本ロットへの
異種容器の混入の可能性は、苦情品１袋に限定できませんので、当該ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39％の正常品の内容量は1,000mLであるのに対し
今回発生したリハビックスーK１号の薬液が充填された苦情品は内容量が500mLですので、
これらは容易に識別可能です。さらにリハビックスーK１号の当該ロットが納入された施設で
バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39％を納入している施設がないことを確認しま
した。これらのことから苦情品と同様にリハビックスーK１号の薬液が充填されたバイフィル
専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39％が万一さらに混入していたとしても、誤使用されるこ
とはなく、健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、
電解質、カロリー補給に用いる。

  8. その他

    9. この製品の納品先施設は全て把握しており、回収する旨を文書にて通知するとともに医薬情報
担当者による情報伝達を行い、速やかに回収いたします。

なお、リハビックスーK１号は当該ロット以外の在庫はなく、さらに小児用の高カロリー基本
液であり類薬がないことから、市場での欠品の発生を避ける必要があります。そこで市場に
ある出荷済みの当該ロットを自主回収することと併せ、次ロットが供給できるまでの間に限定
して、当該ロットの在庫については検品を行い、異品種がないことを確認した上で、要請を受
けた医療機関に供給する所存です。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：味の素株式会社
　　　　東京都中央区入船二丁目１番１号
担当者：医薬品質保証部　服部 俊昭
　　　　ＴＥＬ　０３‐６２８０‐９５３２