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    平成20年10月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： キンダリー液ＡＦ‐２号

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・対象ロット：80702C(A液：08G02C，B液：08G02C)
　　出荷数量：7399セット
　　出荷時期：平成20年7月7日〜7月16日
・対象ロット：80718C(A液：08G16C，B液：08G16C)
　　出荷数量：5863セット
　　出荷時期：平成20年7月22日〜7月29日
・対象ロット：80735C(A液：08G30C，B液：08G30C)
　　出荷数量：7401セット
　　出荷時期：平成20年8月4日〜8月7日
・対象ロット：80806C(A液：08H06C，B液：08H06C)
　　出荷数量：7407セット
　　出荷時期：平成20年8月18日〜8月27日
・対象ロット：80821C(A液：08H27C，B液：08H27C)
　　出荷数量：7420セット
　　出荷時期：平成20年9月4日〜9月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. 　当該回収品のうち、ロット：80718CのＢ液(08G16C)に異物が混入しているとの指摘を受けました。分析の結
果、アルミニウム化合物で不溶性の物質でありました。念のため、当該ロットを含め、前後5ロットを回収するこ
とにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　異物が混入していた薬液を分析したところ、アルミニウムが0.005mg／L以下であり、日本臨床工学技士会発出
「透析液清浄化ガイドライン Ver1.05」に記されている「透析用水管理基準値」のうち、アルミニウム0.01mg／
L以下であること。また、当該薬液は人工腎臓用透析液であり、数十Åという透析膜を介して使用するため、異
物が混入した製品を万一使用したとしても、体内に入る可能性は極めて低く、健康被害につながるリスクは極め
て低いものと推測しております。なお、現在までに、健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び
他の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム血症を
起こすおそれのある場合に用いる。）

  8. その他

    9. １．すべての納入先は特定できておりますので、納品先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。
２．今回の対象となる包装は、Ａ液：9L×1，Ｂ液：11.34L×1のセット包装品である。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　松浦伸雄
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　原　伸哉
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139