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    平成20年10月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 凝固第II、第VII、第X因子キット
販売名： ヘパプラスチンテスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：8702D
数　量　　：工場からの出荷数量・・・・・・477箱
　　　　　　物流センターからの出荷数量・・76箱
出荷時期　：工場からの時期・・・・・・・・平成20年7月10日
　　　　　　物流センターからの時期・・・・平成20年9月5日〜平成20年10月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 三光純薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町1‐10‐6　ＴＭＭビル
許可の種類          ： 第二種医薬品製造販売業
許可番号            ： 13A2X00077

  4. 回収理由

    5. 本製品の測定値は、被検検体の凝固時間を測定し、製品に添付されている相関表（凝固時間と凝固活性％の対応
表）から凝固活性％を読み取ります。相関表は10μL用と25μL用の2種類添付されていますが、10μL用の相関表
の数値に誤りがあることが判明いたしました。
相関表の数値はロットごとに設定されており、誤った相関表を使用すると正しい測定値が得られませんので、自
主回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、肝・胆道疾患の機能障害度を反映する体外診断用医薬品です。当該ロットの誤った相関表を用いて凝
固活性％を求めた場合、正しい相関表を用いたときに比べ70％活性レベルで約4％、50％レベルで約2％低値を示
します。しかし、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されますので、当該ロット
の使用により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに当該ロットの使用による健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血または血漿中の複合凝固因子の測定

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握していますので、文書にて情報提供のうえ、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 三光純薬株式会社　品質薬事部　山本 圭巳
連絡先  ： 東京都千代田区岩本町1‐10‐6
電話番号： 03-3851-1672
FAX番号 ： 03-3864-5644