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    平成２０年１０月１７日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　　　一般名：なし
　　　　　販売名：ズバカル錠

  2. 対象ロット及び出荷時期

    3. 　　　　　対象ロット：ＪＢＨＡ、ＬＡＰＡ、ＭＢＨＡ，ＭＬＥＡ
　　　　　出荷時期　：２００５年　１月〜２００８年１０月
　　　　　出荷数量　：４，５３６個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　　製造販売業者名称：中央薬品株式会社
　　　　製造販売業者住所：富山県富山市西四十物町４‐９
　　　　許可の種類　　　：第二種医薬品製造販売業
　　　　業許可番号　　　：１６Ａ２Ｘ００００９

  4. 回収理由

    5. 　　　本製品は使用期限を５年としていますが、有効成分チアミンジスルフィドとピリドキシン塩酸塩は
　　　若干安定性が悪いため、承認規格の範囲内で増量仕込み（チアミンジスルフィド＋５％、ピリドキ
　　　シン塩酸塩＋１２％）をしていました。しかし、増量仕込みされた本製品が弊社使用期限の５年間
　　　規格値内であることを証明するデータがないことが判明しました。このため、5年の使用期限が保証
　　　できない製品４ロットについて自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　本製品の増量仕込み成分であるチアミンジスルフィド及びピリドキシン塩酸塩はいづれも作用が緩和
　　　なビタミン剤成分で、例え規格の下限値を割ることがあっても、健康被害が発生する恐れは極めて低
　　　いと考えて居ります。また、現在まで健康被害に関する報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２０年１０ 月１７ 日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　大人の場合：滋養強壮、虚弱体質、病中病後・食欲不振・栄養障害・発熱性消耗性疾患などの
　　　　　　　　　場合の栄養補給
　　　小児の場合：偏食児・乳幼小児の発育期などの栄養補給

  8. その他

    9. 　　　出荷先については全て把握しておりますので、弊社営業部門を通じ回収の旨を通知
　　　し、回収します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　　中央薬品株式会社　富山県富山市西四十物町４‐９
　　　製造部　武藤　一美
　　　TEL:076-423-8581
　　　FAX:076-491-1197