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    平成２０年１０月１７日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　　　一般名：なし
　　　　　販売名：健胃快腸丸

  2. 対象ロット及び出荷時期

    3. 　　　　　対象ロット：ＪＢ５Ａ、ＪＧ２Ａ、ＫＢ５Ａ、ＫＨＣＡ、ＬＡＤＡ、ＬＧ１Ａ、ＬＪＡＡ、
　　　　　　　　　　　ＭＦＤＡ、ＭＫ５Ａ
　　　　　出荷時期　：２００４年　９月〜２００８年１０月
　　　　　出荷数量　：１５包入り：２６，０３３個、３０包入り：８，００４個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　　製造販売業者名称：中央薬品株式会社
　　　　製造販売業者住所：富山県富山市西四十物町４‐９
　　　　許可の種類　　　：第二種医薬品製造販売業
　　　　業許可番号　　　：１６Ａ２Ｘ００００９

  4. 回収理由

    5. 　　　本製品は使用期限を５年として居りますが、健胃快腸丸の安定性試験３年において、一部のロットにロー
　　　トエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値（０．０６〜０．１ｍｇ）の下限を割る結果が確認されまし
　　　た。
　　　従いまして、当該ロットの製品を含め５年の使用期限内に規格値を割る恐れのある製品合計９ロットを自
　　　主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　本製品は安定性試験３年において、一部のロットにロートエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値の下
　　　限を割る結果が確認されましたが、ロートエキスは比較的作用が緩和な生薬抽出成分でヒヨスチアミンの
　　　含量がたとえ規格下限を割っても、このことにより健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えら
　　　れます。また、現在まで健康被害に関する報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２０年１０ 月１７ 日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　胃部・腹部膨満感、食欲不振、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胃もたれ、 胸つかえ、
　　　はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、 悪心）、嘔吐

  8. その他

    9. 　　　出荷先については全て把握しておりますので、弊社営業部門を通じ回収の旨を通知し、回収します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　　中央薬品株式会社　富山県富山市西四十物町４‐９
　　　製造部　武藤　一美
　　　TEL:076-423-8581
　　　FAX:076-491-1197