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    平成20年10月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 副甲状腺ホルモンキット
販売名： ケミルミACS‐iPTH

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：138
出荷数量：29キット
出荷時期：平成20年7月7日〜9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田3‐20‐14　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnostics
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 米国製造元にて、対象ロット製品の25pg/mL以下の濃度域におきまして、感度と再現性の低下が認められまし
た。また、血清検体におきまして、測定値が低値傾向となる可能性があることが認められた為、対象ロットを自
主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は血清又は血漿中の副甲状腺ホルモンを測定し副甲状腺ホルモンに関連する疾病等の診断補助などに用いら
れる体外診断用医薬品です。測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と併せて総合的に判断され
るため、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはきわめて低いと考えております。尚、現在までに当該製
品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中副甲状腺ホルモンの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は特定できていますので、弊社担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、対象ロッ
トを確認し、対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡村　美佳
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03‐5423‐8960
FAX番号 ： 03‐5420‐2484