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    平成20年10月10日作成
平成20年10月14日訂正(*)
平成20年10月17日訂正(**)

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線診断ＣＴ装置
　　販売名　　：東芝スキャナ Aquilion TSX-101A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　 ： TSX-101A(*)
　　Ser No.　： 
　　　　　2582022   ,2622010   ,2622013   ,3522082   ,3532101   ,4602004   ,4612007   ,4612009
          4612012   ,4622014   ,4622016   ,4622017   ,4622024   ,4622030   ,4622033   ,4622038
          4622039   ,4622041   ,4622042   ,5512052   ,5522078   ,5522096   ,5522098   ,5532001
          5532002   ,5532003   ,5532004   ,5532005   ,5532006   ,5532007   ,5532008   ,5532009
          5532010   ,5532011   ,5532012   ,5532013   ,5532099   ,5532102   ,5532112   ,3562012(**)
          5522263   ,1582253   ,1592262   ,DAA04X2003,DAA04Z2043,DAA0532113,DAA0542115,DAA0562129
          DAA0572133,DAA0582142,DAA0592148,DAA0592149,DAA0592150,DBA0552125,DBA0582117,DBA0582138
          DIA05X2155,DIA05Z2171,DJA05Y2161,EAA0542018,EAA0542020,EAA0542026,EAA0542030,EAA0552032
          EAA0552038,EAA0552042,EAA0552044,EAA0562049,EAA0562051,EAA0562062,EAA0562063,EAA0562067
          EAA0562071,EAA0572076,EAA0572081,EAA0572099,EAA0572101,EAA0582108,EAA0582112,EAA0582120
          EAA0582127,EAA0582129,EAA0592021,EAA0592132,EAA0592135,EAA0592138,EAA0592141,EAA0592145
          EAA0592150,EAA0592152,EAA0592153,EBA0562054,EIA05X2158,EIA05X2163,EIA05X2170,EIA05X2172
          EIA05X2174,EIA05X2181,EIA05X2184,EIA05X2186,EIA05X2190,EIA05Y2197,EIA05Y2198,EIA05Y2203
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          EIA05Z2250,EIA05Z2255,HAA05Z2001,HAA05Z2003,HAA05Z2004,HAA05Z2006,HAA05Z2008,HAA0612009
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          HAA0622087,HAA0622088,HAA0632090,HAA0632091,HAA0632096,HAA0632101,HAA0632109,HAA0632111
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          HAA0632134,HAA0632135,HAA0632136,HAA0642144,HAA0642145,HAA0642147,HAA0642154,HAA0642156
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          HAA0652182,HAA0652184,HAA0652185,HAA0652188,HAA0652191,HAA0652195,HAA0652196,HAA0652197
          HAA0652203,HAA0652204,HAA0662207,HAA0662214,HAA0662224,HAA0662225,HAA0662232,HAA0672242
          HAA0672245,HAA0672262,HAA0682267,HAA0682270,HAA0682274,HAA0682282,HAA0682292,HAA0682304
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          HAA0692323,HAA0692324,HAA0692326,HAA0692327,HAA0692333,HAA0692335,HAA0692336,HAA0692338
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          HAA06X2362,HAA06X2374,HAA06X2376,HAA06X2378,HAA06Y2388,HAA06Y2393,HAA06Y2407,HAA06Y2415
          HAA06Y2425,HAA06Z2432,HAA06Z2433,HAA06Z2443,HAA06Z2450,HAA06Z2454,HAA06Z2455,HAA06Z2457
          HAA06Z2459,HAA06Z2460,HAA06Z2461,HAA06Z2462,HAA06Z2465,HAA06Z2468,HAA06Z2471,HAA06Z2474
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          HAA0712497,HAA0712500,HAA0712501,HAA0712502,HAA0712510,HAA0712514,HAA0712515,HAA0712516
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          HAA0722596,HAA0722600,HAA0722601,HAA0722603,HAA0722604,HAA0722605,HAA0732607,HAA0732611
          HAA0732616,HAA0732617,HAA0732618,HAA0732621,HAA0732626,HAA0732627,HAA0732630,HAA0732640
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          HAA0732655,HAA0732656,HAA0732657,HAA0732661,HAA0732663,HAA0732665,HAA0742666,HAA0742667
          HAA0742668,HAA0742675,HAA0742677,HAA0742681,HAA0742685,HAA0742686,HAA0742687,HAA0742689
          HAA0742691,HAA0752695,HAA0752700,HAA0752709,HAA0752711,HAA0752713,HAA0752717,HAA0752718
          HAA0752719,HAA0752722,HAA0752725,HAA0762732,HAA0762735,HAA0772770,HAA0772771,HAA0772777
          HAA0772779,HAA0772782,HAA0772791,HAA0772793,HAA0772797,HAA0772798,HAA0772801,HAA0772802
          HAA0772803,HAA0772817,HAA0772821,HAA0772822,HAA0782828,HAA0782832,HAA0782836,HAA0782840
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          HAA0782881,HAA0782884,HAA0782885,HAA0792888,HAA0792889,HAA0792891,HAA0792892,HAA0792894
          HAA0792896,HAA0792905,HAA0792906,HAA0792907,HAA0792908,HAA07X2912,HAA07X2922,HAA07X2950
          HAA07X2953,HAA07X2954,HAA07X2956,HAA07X2957,HAA07X2958,HAA07X2959,HAA07Y2960,HAA07Y2966
          HAA07Y2969,HAA07Y2974,HAA07Y2975,HAA07Y2976,HAA07Y2981,HAA07Y2982,HAA07Y3005,HAA07Z3008
          HAA07Z3016,HAA07Z3017,HAA07Z3024,HAA07Z3026,HAA07Z3029,HAA07Z3033,HAA07Z3043,HAA07Z3051
          HAA07Z3055,HAA0813058,HAA0813059,HAA0813060,HAA0813064,HAA0813067,HAA0813070,HAA0813074
          HAA0813079,HAA0813086,HAA0813091,HAA0813096,HAA0813097,HAA0813098,HAA0813099,HAA0813100
          HAA0813101,HAA0813104,HAA0813105,HAA0823110,HAA0823114,HAA0823124,HAA0823128,HAA0823133
          HAA0823138,HAA0823141,HAA0823142,HAA0823145,HAA0823146,HAA0823148,HAA0823151,HAA0833154
          HAA0833155,HAA0833159,HAA0833160,HAA0833162,HAA0833167,HAA0833175,HAA0833176,HAA0833177
          HAA0833178,HAA0833179,HAA0833180,HAA0833181,HAA0833182,HAA0833185,HAA0833186,HAA0833188
          HAA0833192,HAA0833193,HAA0833194,HAA0833195,HAA0833196,HAA0833197,HAA0843201,HAA0843202
          HAA0843213,HAA0843215,HAA0853224,HAA0853225,HAA0853226,HAA0853227,HAA0853228,HAA0853231
          HAA0853240,HAA0853242,HAA0853247,HAA0863260,HAA0873270,HAA0873271,HAA0873275,HAA0873277
          HAA0873278,HAA0873279,HAA0873283,HAA0873289,HAA0873295,HAA0873298,HAA0883305,HAA0883311
          HAA0883313,HAA0883315,HAA0883316,HAA0883317,HAA0883318,HAA0883319,HAA0883321,HAA0883327
          HAA0883330,HAA0883331,HAA0883335,HAA0893337,HAA0893339,HAA0893346,HAA0893347,HAA0893350
          HBA0632099,HBA0632112,HBA0632121,HBA0682301,HBA06X2369,HBA06Y2385,HBA0722584,HBA0732608
          HBA0732612,HBA0732628,HBA0732631,HBA0732662,HBA0792899,HBA0792901,HBA0792904,HBA07Y3004
          HBA07Z3018,HBA07Z3047,HBA0813087,HBA0813103,HBA0823106,HBA0823139,HBA0823152,HBA0833168
          HBA0833183,HBA0833189,HBA0843220,HBA0853229,HBA0853233,HBA0863251,HBA0863258,HBA0873281
          HBA0873282,HBA0883309,HBA0883332,HBA0893340,IAA0622009,IAA0622017,IAA0652026,IAA0672033
          IAA0722069,IAA0722075,IAA0782101,IAA0782102,IAA07Z2126,IAA07Z2130,IBA06Z2060,IBA0782100

　　数量　     　： 552 台
　　出荷時期   　：平成13年 8月〜平成20年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該システムは、造影剤を使用する検査への対応として、設定されたROIのCT値を監視(モニタリングス
　　キャン)し、その値が予め設定された閾値に達した時に自動的に本スキャンを開始する機能であるRealPrep
　　を有しております。この機能を用いた撮影と同時並行で画像再構成処理を行った場合、ソフトウェアの問
　　題により、本スキャンの開始タイミングがずれてしまう場合があることが判明いたしました。
　　このため、対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　上記の問題が発生し再検査を行った場合、不要被曝が想定されますが、患者が受ける被曝量は通常の一回
　　のスキャン相当であり、健康被害の可能性は低いと考えております。
　　尚、今までに本問題による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
　　身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050