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    平成20年9月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ラコール　２００ｍＬ×２４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. F0807023　95,256パウチ　　平成20年8月4日〜8月5日
H0807031　95,256パウチ　　平成20年8月12日〜8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： イーエヌ大塚製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 岩手県花巻市二枚橋第４地割３番地５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 03A2X00004
製造業者：イーエヌ大塚製薬株式会社　花巻工場
所在地：岩手県花巻市二枚橋第４地割３番地５
製造業の種類：医薬品　一般
製造業許可番号：03AZ006001

  4. 回収理由

    5. 　本製品は合成樹脂加工アルミニウム箔容器に密封された液状の経腸栄養剤でありますが、医療機関よりその内
容液が凝固、あるいはその容器が膨張している未開封品があるとの連絡がありました。出荷時は承認規格に適合
していることを確認しておりますが、特定のロットに集中して凝固あるいは膨張が発生しており、当該品の確認
の結果、一部の容器に不具合が認められました。安全確保の観点から、当該ロットについて自主回収を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　容器外部の細菌混入により、内容液のｐＨが低下し凝固したもの、あるいは膨張したものと考えられます。当
該品が凝固あるいは膨張した場合、開封時に外観、性状等で明らかに使用に適さないと認識され、また、凝固し
た場合には経管投与等は困難であることから、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。現在までに、本
件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年9月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口食事摂取が困難な場合の経
管栄養補給に使用する。

  8. その他

    9. 　当該製品の対象となるロット番号の製品を納品した医療機関、特約店はすべて特定されていますので、回収に
ついて文書で連絡した上で、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イーエヌ大塚製薬株式会社
　　　　　 品質保証責任者
　　　　　 片島　隆雄
連絡先　： 東京都千代田区神田駿河台２‐１‐２０
電話番号： 0120-84-7870
FAX番号 ： 03-5283-7851