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    平成２０年９月１８日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　（1）一般名：なし
　　　 販売名：健婦丸
　（2）一般名：なし
　　　 販売名：トチモトの六味丸

  2. 対象ロット及び出荷時期

    3. 　（1）健婦丸
　　　　対象ロット：
　　　　010304、020304、130404、070704、291004、280105、513505001、513505002、
　　　　513505003、513506001、513506002、513506003、513506004、513506005、
　　　　513507001、513507002、513507003、513507004、513507005、513508001、
　　　　513508002
　　　　出荷時期：2004年3月〜2008年9月
　　　　出荷数量：3694個

　（2）トチモトの六味丸
　　　　対象ロット
　　　　556005001、556005002、556005003、556006001、556006003、556006004、
　　　　556006005、551106001、551106002、551107001、551107002、551107003、
　　　　551108001、551108002
　　　　出荷時期：2005年9月〜2008年9月
　　　　出荷数量：2085個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　：株式会社　栃本天海堂　扇町営業所
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区末広町３‐２１
　　許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　　　　：27A2X00083

  4. 回収理由

    5. 　　製剤原料として用いておりますコメデンプンは日本薬局方に収載されている医薬品で米から製造され、製造
工程において精製され不純物は除去されると判断しております。しかし、原料に事故米（カビ付着）から製造し
たコメデンプンが含まれている可能性があることが判明したため、回収処置が適切と判断いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　コメデンプンは原料米からデンプンを取り出したものです。また、事故米の原因はカビであり、製造工程に
おいて精製され不純物は除去されると判断しておりますので、健康被害の可能性は低いと考えられます。
また、今まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 健婦丸：比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴える次の諸症：
月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり　めまい、頭重、打ち身（打撲症）、しもやけ、
しみ
トチモトの六味丸：疲れやすくて尿量減少または多尿で、ときに口渇があるものの次の諸症：排尿困難、頻尿、
むくみ、かゆみ

  8. その他

    9. 　　出荷先は全て把握しておりますので、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　：株式会社　栃本天海堂　品質保証責任者　山本　豊
　　連絡先　：〒669-3315　兵庫県丹波市柏原町大新屋　新井工業団地
　　電話番号：0795-72-3515
　　FAX番号：0795-72-3517