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    平成20年9月11日作成
平成20年9月17日訂正（※１）

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名：リスペリドン
　販売名：リスパダール内用液1ｍｇ/ｍＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)分包品0.5ｍＬ×50包(37lot)

　対象ロット：
     048BEI,048CEI,048DEI,048EEI,079AEK,079BEK,079CEK,079DEK,079EEK,028AFA,028BFA,028CFA,
     028DFA,028EFA,029AFB,029BFB,029CFB,073AFD,073BFD,073CFD,074AFD,074BFD,074CFD,107AFF,
     107BFF,107CFF,108AFG,108BFG,108CFG,124AFG,124BFG,124CFG,162AFI,162BFI,162CFI,165AFI,165BFI
　数量：116,212箱　　　　　　　　    
　出荷時期：平成17年12月19日〜平成18年11月29日

2)分包品 1ｍＬ×50包(49lot)

   対象ロット（※１）：
    054AFC,055AFC,056AFC,057AFC,058AFC,059AFC,060AFC,061AFD,062AFD,075AFD,076AFE,077AFE,
    078AFE,079AFE,080AFE,102AFF,103AFF,104AFF,105AFF,106AFF,130AFG,132AFG,135AFH,137AFH,
    139AFH,141AFH,145AFH,147AFH,149AFH,152AFH,153AFH,155AFH,159AFH,170AFI,171AFI,172AFI,
    176AFJ,180AFJ,182AFJ,185AFJ,204AFK,205AFK,206AFK,219AFK,221AFK,224AFK,227AFL,229AFL,232AFL
　数量：276,292箱　　　　　　　　    
　出荷時期：平成18年5月15日〜平成19年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者：ヤンセン　ファーマ株式会社
　所在地：東京都千代田区西神田3-5-2
　許可の種類：第１種医薬品製造販売業
　許可番号：１３Ａ１Ｘ０００２３

  4. 回収理由

    5. 　リスパダール内用液1ｍｇ/ｍＬの保存検体の安定性試験（24カ月）において、純度試験（その他の類縁物質）
が承認規格（0.2％以下）に適合しない結果が一部のロットで得られました。従いまして、当該ロットの製品を含
め3年の使用期限内に純度試験（その他の類縁物質）が承認規格（0.2％以下）に適合しない恐れのある製品合計
86ロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　その他の類縁物質はごく微量であること，有効成分の含量規格等は承認規格に適合していることから健康被害
が発生する恐れは極めて低いと考えております。また，現在までに，本件に起因すると思われる健康被害の報告
はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年9月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能又は効果
統合失調症

  8. その他

    9. 　製品の出荷先については、全て把握しています。
　出荷先に対し回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　ヤンセン　ファーマ株式会社
　品質保証責任者　黒崎　雄一郎
　静岡県駿東郡長泉南一色600-8
　電話：055-988-9000
　ＦＡＸ：055-980-0008