平成20年９月5日作成

一般的名称　　：抗菌泌尿器用カテーテル
販売名　　：バードI.C.シルバーフォーリートレイB

型番（対象ロット）：
　　　7750014L（MYSCB678、MYSDB757）
　　　7750016L（MYSCB177、MYSDB248）
　　　7750018L（MYSDB249）
　　　7760012L（MYSEB213）
　　　7760014L（MYSBB815、MYSBB816、MYSCB726、MYSCB727
　　　　MYSCB731、MYSCB779、MYSDB164、MYSDB166
　　　　MYSDB384、MYSDB386、MYSDB387、MYSDB633
　　　　MYSDB636、MYSDB761、MYSDB782、MYSEB215
　　　　MYSEB216、MYSEB229、MYSEB268、MYSEB351
　　　　MYSEB548、MYSEB636、MYSEB659、MYSEB660
　　　　MYSEB708、MYSEB722、MYSEB723）
　　　7760014LT（MYSCB682、MYSDB715、MYSEB315）
　　　7760016L（MYSBB660、MYSCB071、MYSCB072、MYSCB080
　　　　MYSCB081、MYSDB043、MYSDB047、MYSDB049
　　　　MYSDB051、MYSDB163、MYSEB102、MYSEB143
　　　　MYSEB144、MYSEB176）
　　　7760018L（MYSCB136、MYSDB210、MYSEB203）
　　　　7760020L（MYSCB718、MYSDB208、MYSEB204）
　　　　7760022L（MYSCB180、MYSDB206）
　　　　7760024L（MYSCB176）
　　　　7770014L（MYSBB585、MYSDB415、MYSEB544）
　　　　7770016L（MYSCB138、MYSEB545）
　　　　7790012L（MYSDB252）
　　　　7790014L（MYSCB639、MYSDB738、MYSDB760、MYSEB688）
　　　7790014LT（MYSDB697）
　　　7790016L（MYSCB099、MYSDB246、MYSEB305、MYSEB311）
　7790016LT（MYSDB711、MYSEB272）

出荷数量　　：225,273個
出荷時期　　：平成20年4月24日～平成20年９月2日

製造販売業者の氏名　　：株式会社メディコン
製造販売業者の住所　　：大阪市中央区平野町2-5-8
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　：27B1X00052
製造所の名称　　：株式会社メディコン　大阪物流センター
製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町1-10
薬事の業態　　　　：包装・表示・保管等製造業
業許可番号　　　　：27BZ290026
製造元　　　　：C.R.バード社（米国）

本品は、無菌的操作により、外尿道口から経尿道的に膀胱へ留置し、導尿を行う目的で
使用される製品です。一部製品におきまして、バルーン拡張用滅菌水を注入するための
インフレーションバルブが変形していたため、シリンジが装着できず、滅菌水の注入不
能なものが含まれておりました。
調査の結果、原因はバリデーションのために移動したシュリンク用のヒーターの位置を、
通常の生産時に、元の位置に戻さなかったため、インフレーションバルブがヒーターに
触れた結果、熱で溶解した製品が混入したことが判明し、自主回収を決定致しました。

本件に関する健康被害報告は、本日現在、国内、海外ともにありません。
当該製品使用において、インフレーションバルブの異常が目視にて判別出来るため、使
用する前に医療従事者により容易に確認できます。そのため、万一使用された場合でも、
滅菌水を注入できず留置もできないため、健康被害のリスクは少ないと考えられます。

平成20年9月４日

本品は、無菌的操作により、外尿道口から経尿道的に膀胱へ留置し導尿を行う目的で使
用される導尿用膀胱留置カテーテルです。

弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対
し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該製品の回収を行います。

担当者　　：品質保証部　米谷　一人
連絡先　　：株式会社メディコン
電話番号　　：06-6203-6560
FAX番号　　：06-6203-6816