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    平成20年8月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 組織検査用腫瘍マーカーキット
販売名： ダコ　ＨｅｒｃｅｐＴｅｓｔ　ＩＩ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コード番号：K520411
ロット番号：00037392A
輸入番号　：30015
数量　　　：5個
出荷時期　：平成20年4月17日、平成20年4月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダコ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市下京区四条通西洞院東入郭巨山町18番地ヒラオカビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X00003
輸入先製造業者名　　：　Dako Denmark A/S（デンマーク）

  4. 回収理由

    5. 回収該当品目の構成品である「濃縮洗浄液」と「濃縮抗原賦活液」の日本語表示ラベルの誤貼付が判明し、これ
らを誤って使用する可能性があるため、これらの自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象によって、「濃縮洗浄液」と「濃縮抗原賦活液」を逆に使用する可能性があり、抗原賦活作用が不十分
となることにより、染色感度が低下し、判定結果のスコアの減少が見られる可能性があります。しかし、コント
ロールスライドを対照として使用するために、試薬の誤使用があってもコントロールスライドの染色感度の低下
より検査値の異常を容易に判断することができます。
また仮に試薬を取り違えたまま判定された場合においても、本検査値のみでは確定診断がなされず、他の臨床検
査結果等を含めた総合的な知見により判断されること、また、本品の臨床使用目的は、将来乳癌が再発した際の
治療方針を考慮するために、あらかじめ癌のタイプを判定しておくものであり、通常緊急的使用を目的としてい
ないことから、重篤な健康被害の怖れはまずないと判断しております。
なお、現在のところ、当該事象に関する健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年6月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織・細胞中のHER2/new遺伝子産物の検出

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社営業担当者が情報提供のうえ自主回収を実施し、回収対象品５個のうち
不具合品は１個であり、他の４個は問題がなかった事を確認しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 徳永　潤子
連絡先　： ダコ・ジャパン株式会社　薬事部
　　　　　 京都府京都市下京区四条通西洞院東入郭巨山町18番地ヒラオカビル
電話番号： 075-211-3674
FAX番号： 075-211-1755