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    平成20年 8月28日作成
平成20年 9月1日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　：　クラスIII血液検査用シリーズ
販売名　：　STA試薬シリーズ　PT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　 数量    出荷時期
684816-011　　318　　 平成20年4月2日
684816-012　　350*　　平成20年4月23日
684816-013　　449*　　平成20年5月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地　 ：　東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　　　　　：　第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　　　　　 ：　13A2X00206
製造所の名称　　　　　　　 ：　DIAGNOSTICA STAGO
輸入先国　　　　　　　　　　 ：　フランス

  4. 回収理由

    5. 当該製品ロットの一部のバイアルにおいて散発的に測定結果が低下することが判明しました。
測定値の低下により当該製品の正確性規格を逸脱する可能性のあることから、
当該製品ロットを自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、外因系凝固過程に関与する凝固因子に関連する疾患を診断するために用いられる検査の1つです。


測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。
従って、測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中プロトロンビン時間の測定

  8. その他

    9. 納入先は総て把握しており、文書にて連絡の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　：　生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　　　　 石坂浩文、神谷清伸
連絡先　　：　ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　東京都港区芝2-6-1
電話番号 ：　03-5443-5128
FAX番号　：　03-5443-5299