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    平成20年 8月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： スタットプロファイル　CCX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象部品　　　： スタットプロファイル　CCXのクレアチニン測定電極であるCreaメンブレンキット
対象部品ロット： 806050, 806182, 806242, 806567, 806721, 806752, 807246
出荷数量　　　： 14箱
出荷時期　　　： 平成20年7月7日〜平成20年8月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノバ・バイオメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポートB館
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00235
外国製造業者の名称　： ノバ・バイオメディカル　コーポレーション
輸入先国名　　　　　： アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. アメリカ合衆国において、スタットプロファイル　CCXにおけるクレアチニン測定値が誤って低値となる不具合
が2件報告されたという情報が米国製造業者から得られました。つきましては、弊社では、当該不具合が発生す
るおそれのある不良ロットのCreaメンブレンキット（製品番号：35238）の改修を実施することと致しました。
なお、これまでに、国内においてクレアチニン測定値が誤って低値となる不具合の発生は報告されておりませ
ん。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スタットプロファイル　CCXによるクレアチニン測定値が誤って低く提示された場合、糸球体腎炎や腎不全と
いった腎疾患を見落とす可能性や誤って筋萎縮等の可能性が示唆されるおそれがあります。しかしながら、臨床
上の情報や他の複数の検査結果と合わせて総合的に診断されるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考え
ております。
なお、これまでに国内外ともに当該不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年8月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、血液中のガス、電解質、pH、ヘマトクリット、BUN、グルコース、ラクテート、クレアチニン、ヘモ
グロビン、酸素飽和度、ヘモグロビン分画の測定を行います。

  8. その他

    9. 当該改修の対象となる部品納入先はすべて把握しており、対象部品の不良ロット納入施設数は5施設となりま
す。
該当する施設に事前に連絡の上、対象部品の交換により改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 学術・薬事部
　　　　　 市丸　保幸
　　　　　 仙土　のぞみ
連絡先　： ノバ・バイオメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポートB館3F
電話番号： 03-5471-5461
FAX番号 ： 03-5471-5474