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平成20年7月30日作成
一般名及び販売名
一般名： 酸素 販売名： 日本薬局方酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 080704 回収対象本数 17本 出荷時期 平成20年7月4日 該当する容器の記号番号 DF1020-03411 764J-7747 764J-8189 764J-7204 764J-7746 764J-17180 764J-8171 296C-89572 296C-78144 296C-87766 129C-92677 129C-130642 129C-99045 129C-118902 ABC1.1-03386 ABC1.1-01409 ABC1.1-01410
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サカヰ産業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市高木2481‐1 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00038
回収理由
弊社製造販売品にて異臭がする製品が発見されたため、異臭が確認された製品と同時に充填された製品17本（異 臭がする製品1本は含みません）を自主回収いたします。 異臭がする製品の容器弁の内部部品（テフロン製バルブシート）が焼失しており、その燃焼生成物が製品に混入 したものです。 同時に充填を実施した製品のうち、未使用であった5本について調査した結果、異臭はなく、内部部品が焼失し異 物として製品に混入するフッ化水素は検出されませんでした。さらに同一ロット及び前後のロットの製品に異臭 及び異常は無いため、当該製品のみの不具合と推測しておりますが、異臭が確認された製品と同時に製造された 17本につき、念のため回収を実施するものです。
危惧される具体的な健康被害
異臭が確認された製品からは、検知管による簡易分析にてフッ化水素が5ppm検出されています。酸素吸入時には 大気により希釈され、フッ化水素の吸入時の濃度は上記濃度の五分の一程度（フッ化水素1ppm）となるため、異 臭がないと確認された製品5本を除く残り12本について、使用者からの異臭の苦情はなく、万が一同様な不具合が あったとしても、重篤な健康被害発生の可能性は無いと判断します。 なお、現在までに健康被害発生は確認されていません。
回収開始年月日
平成20年7月30日
効能・効果又は用途等
（１）酸素欠乏による諸症状の改善 （２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する
その他
当該容器の最終納入先については特定されており、文書にて回収の通知を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 大浦 均 連絡先 ： サカヰ産業株式会社富山総合ガスセンター 富山県富山市高木2481-6 電話番号： 076-434-2141 FAX番号 ： 076-434-2167