平成20年 7月22日作成

一般名： オキサリプラチン
販売名： エルプラット注射用100mg

対象ロット：ＸＥＡＪＤＡ
出荷数量：11,951バイアル
出荷時期：平成20年6月9日〜平成20年6月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社ヤクルト本社　医薬品事業本部
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座７‐１６‐２１銀座木挽ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00064
輸入先国名：ベルギー

当該製品を溶解した際、バイアル１本に黒色異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、当該異物はポリエチレンやポリ塩化ビニル等の化成品である可能性が考えられ、さらに、顕微鏡で
観察した結果、熱負荷を受けているものと考えられました。当該異物は製造元（輸入先国：ベルギー）において
バイアル滅菌工程前に混入し、凍結乾燥物に埋もれていたと想定されるため、製造後の全数目視検査等でも排除
できなかったものと思われます。
製造元から当該ロットの製造時において何ら異常がなかったとの調査報告が届きました。当該製品の受入時にお
ける全数目視検査および無菌試験等の規格試験においても、異常は認められていないことから、当該異物の混入
は偶発的に発生したものと考えられました。しかしながら、当該品と同一ロットの他の製品における異物の混入
の可能性を完全には否定できないことから、弊社では万全を期して、当該ロットの自主回収を行います。

医療機関から回収した当該品の溶解液について無菌試験を実施していますが、菌の検出は認められておりませ
ん。混入しました黒色異物は目視可能な大きさでありますことから、医療機関において溶解時に外観上で確認す
ることが可能であり、万が一、溶解後にシリンジで本製品溶解液を採取され点滴用ボトルに混入されました場合
にも、投与においてはフィルターが用いられるため、患者様の体内に注入される可能性は極めて低いものと考え
られます。健康被害につながるリスクは極めて低く、重篤な被害が発生する可能性はありません。
また、現在までに同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成20年7月22日

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

納入した医療機関等はすべて特定されております。
対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに回収を実施します。

担当者　： 早川克己
連絡先　： 株式会社ヤクルト本社　医薬品事業本部　信頼性保証室
　　　　　 〒104-0061
　　　　　 東京都中央区銀座7-16-21　銀座木挽ビル
電話番号： 03-5550-8969
FAX番号 ： 03-3544-8082