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平成20年 7月 7日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 : (1)ベッドサイドモニタ BSM‐4100シリーズ ライフスコープ P (2)ベッドサイドモニタ BSM‐5100シリーズ ライフスコープ A
対象ロット、数量及び出荷時期
【BSM‐4100シリーズ】 対象製品名:BSM‐4101 数量 :1887台 製造番号 :00001~00532、00534~01296、01300~01891 出荷時期 :平成12年9月29日 ~ 平成20年5月27日 対象製品名:BSM‐4103 数量 :3531台 製造番号 :00003~00075、00102~00180、00184、00187、00188、00191 00195~00250、00253~00350、00381~00420、00481~00540 00571~00577、00579~00851、00853、00854、00856~01116 01118~01267、01270~01289、01300~01549、01553~01609 01611~01636、01639~02526、02528~02857、02859~02872 02877~02991、02994~03024、03026~03418、03429~03521 03525~03681、03683~03736 出荷時期 :平成12年7月12日 ~ 平成20年5月30日 対象製品名:BSM‐4111 数量 :308台 製造番号 :00001~00059、00061~00121、00123~00167、00169、00171 ~00175、00178、00181~00207、00211、00213~00216、 00220~00231、00235~00308、00310~00327 出荷時期 :平成12年11月27日 ~ 平成20年3月28日 対象製品名:BSM‐4113 数量 :427台 製造番号 :00001~00057、00078~00184、00198~00378、00380~00382 00396~00474 出荷時期 :平成12年8月30日 ~ 平成20年4月24日 【BSM‐5100シリーズ】 対象製品名:BSM‐5105 数量 :933台 製造番号 :00001~00094、00096~00532、00534~00779、00820~00904 00906~00970、00976~00981 出荷時期 :平成14年10月31日 ~ 平成20年6月20日 対象製品名:BSM‐5132 数量 :972台 製造番号 :00001~00025、00031~00856、00858~00880、00882~00979 出荷時期 :平成14年10月31日 ~ 平成20年5月30日 対象製品名:BSM‐5135 数量 :419台 製造番号 :00001~00025、00027~00073、00075~00082、00084~00093 00096~00101、00108~00148、00150~00178、00182~00216 00218~00237、00239~00249、00251~00272、00276~00324 00328~00352、00354、00355、00357~00408、00410、00413 00415~00433、00435~00450 出荷時期 :平成14年10月24日 ~ 平成20年5月29日 対象製品名:BSM‐5136 数量 :7台 製造番号 :00001~00007 出荷時期 :平成16年5月31日 ~ 平成20年1月31日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00206 製造業者の名称 :日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 :群馬県富岡市七日市486
改修理由
当該製品を使用しているお客様から、当該製品の点検中に誘導選択と異なるV4波形が出力するとの報告を受け ました。この事象は、次のすべてに該当する条件で使用した場合にのみ発生します。 (1)オプションの6電極リード線(型名;BR-906P、BR-916P、BR-926P)を使用 (2)胸部誘導Caの設定をV4以外に設定 (3)胸部誘導Cbの設定をV4に設定 (4)ECG第一トレースの誘導切換を胸部誘導Caの誘導名に設定する。 標準付属品の3電極リード線、オプションの10電極リード線を使用した場合は、問題ありません。 以上のことから、対象製品に対し、改善したソフトウェアに変更する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生する設定は、使用頻度が極めて少なく、かつ心電図の設定を変更する際は、波形を確認してから 測定を開始しますので、設定変更時の波形確認で、波形出力の異常に気がつきます。 当該事象が発生した場合であっても、患者様に健康被害を及ぼすことは極めて少ないと考えます。 なお、現在までに、当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成20年7月7日
効能・効果又は用途等
当該品の用途:【BSM‐4100シリーズ】 本装置は、患者様のバイタルサインを画面上に表示する他、不整脈のモニタリングを するベッドサイドモニタです。 【BSM‐5100シリーズ】 本装置は、患者様のバイタルサインと内蔵されたマルチガスユニットにより麻酔ガス 濃度を分析し画面上に表示、アラームの発生を行うベッドサイドモニタです。
その他
対象となる8484台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました 医療機関に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理統括部 池田 志郎、川渕 貴 連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号: 03-5996-8020 FAX番号 : 03-5996-8089