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    平成20年7月1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：日本薬局方　注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
販売名：(1)HCGモチダ3,000単位
　　　　(2)HCGモチダ
　　　　(3)HCGモチダ筋注用3千単位
　　　　(4)HCGモチダ筋注用5千単位
　　　　(5)HCGモチダ筋注用1万単位

一般名：ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン
販売名：(6)ゴナドリール
　　　　(7)ゴナドリール筋注用75単位
　　　　(8)ゴナドリール筋注用150単位

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　出荷数量（箱）　　出荷時期
(1)＜HCGモチダ3,000単位(包装：10管)＞
C191　　3,914　　平成17年6月20日
C192　　4,042　　平成17年12月2日
C193　　4,085　　平成18年5月29日
C194　　3,945　　平成18年11月13日
C195　　4,338　　平成19年4月16日
C1961　　1,084　　平成19年8月3日

(2)＜HCGモチダ(包装：5,000単位10管) ＞
D521　　5,415　　平成17年6月28日
D522　　5,276　　平成17年8月29日
D523　　5,109　　平成17年10月27日
D524　　5,581　　平成17年12月12日
D525　　4,825　　平成18年2月23日
D526　　5,527　　平成18年5月8日
D527　　5,423　　平成18年6月19日
D528　　5,228　　平成18年8月11日
D529　　5,469　　平成18年10月18日
D530　　5,427　　平成18年12月15日
D531　　5,036　　平成19年2月14日
D532　　5,443　　平成19年3月19日
D533　　5,423　　平成19年5月23日
D534　　5,616　　平成19年7月6日
D535　　5,530　　平成19年9月19日
D5361　　2,980　　平成19年9月28日

＜HCGモチダ(包装：10,000単位10管) ＞
E044　　518　　平成15年10月7日
E045　　584　　平成16年2月19日
E046　　584　　平成16年7月26日
E047　　876　　平成16年9月10日
E051　　1,872　　平成17年7月14日
E052　　1,899　　平成18年7月20日
E0531　　688　　平成19年8月22日

(3)＜HCGモチダ筋注用3千単位(包装：10管)＞
C1962　　3,032　　平成19年12月19日
C197　　963　　平成20年3月19日

(4)＜HCGモチダ筋注用5千単位(包装：10管) ＞
D5362　　2,597　　平成19年12月28日
D537　　5,490　　平成20年2月13日
D538　　3,529　　平成20年3月12日

(5)＜HCGモチダ筋注用1万単位(包装：10管) ＞
E0532　　860　　平成19年12月25日

(6)＜ゴナドリール（包装：75単位10瓶）＞
A1421　　83　　平成18年3月28日
A1422　　50　　平成18年6月12日

(7)＜ゴナドリール筋注用75単位（包装：10瓶）＞
A1423　　339　　平成18年7月6日
A143　　504　　平成18年12月1日

(8)＜ゴナドリール筋注用150単位（包装：10瓶）＞
B132　　896　　平成18年7月10日
B134　　926　　平成19年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の氏名：持田製薬株式会社
製造販売業者の住所：東京都新宿区四谷一丁目7番地
製造販売業許可番号： 13A1X00062（第１種医薬品製造販売業許可番号）

  4. 回収理由

    5. 本製品の添付溶解液である日局生理食塩液の保存サンプルにおいて、今後の経時変化により pHが規格値を超える
可能性が高い結果が得られた事から、念のため同一条件で製造された生理食塩液が添付された製品すべてを自主
回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収対象ロットは、添付溶解液である生理食塩液のpHが、日局生理食塩液の規格（4.5〜8.0）より若干ア
ルカリ側に超える可能性が示されたものですが、添付溶解液として製剤を溶解した後のpHは、製剤の承認規格（
HCGモチダ:5.0〜7.0、ゴナドリール:5.0〜6.0）に適合しております。従って、安全性は規格適合品と差はないと
判断しており、健康被害が発生する恐れは極めて低いと考えております。また、現在までに、本件に起因すると
思われる健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜HCGモチダ3,000単位、HCGモチダ、HCGモチダ筋注用3千単位・5千単位・1万単位＞
無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）、機能性子宮出血、黄体機能不全症、停留睾丸、造精機能不全によ
る男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症、睾丸・卵巣の機能検査、妊娠初期の
切迫流産、妊娠初期にくり返される習慣性流産

＜ゴナドリール、ゴナドリール筋注用75単位・150単位＞
間脳性（視床下部性）無月経、下垂体性無月経の排卵誘発

  8. その他

    9. 納入先施設については、全て把握しており、納入先には文書で連絡の上、当該製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 持田製薬株式会社
くすり相談窓口　　仁保　健
電話番号：03-5229-3906
FAX番号：03-5229-3955