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    平成20年 07月01日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トロポニンキット
販売名： ストラタス　CS　トロポニンI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　入荷数量　　　　　出荷時期
238070002　　220個　　2008年4月11日〜2008年6月18日
238084002　　230個　　2008年4月11日〜2008年6月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デイド　ベーリング株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1丁目3番17号　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00111
製造業者　　　　： Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 本品は、血漿中の心筋トロポニンI（cTnI）を測定する体外診断用医薬品です。米国製造元にて、当該ロットの
製品を使用して測定した患者検体において、非特異的結合により擬似的な高値を示す可能性があることが判りま
したので、当社の品質確保の関連から回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、血漿中の心筋トロポニンI濃度を測定し、心筋梗塞の診断補助等に使用されますが、その測定結果は、
患者の病歴、臨床症状、他の検査結果などを総合して評価されます。従って、測定結果が直ちに健康被害に結び
つくことはないと考えます。また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年06月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中の心筋トロポニンI（cTnI）の測定

  8. その他

    9. 納入した医療機関は全て把握しておりますので、それらの施設に対して文書にて通知し、当該ロットの回収を実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　石川ニ見江
連絡先　： デイド ベーリング株式会社
　　　　　 東京都中央区新川一丁目3番１7号　新川三幸ビル
電話番号： 03-3537-3823
FAX番号 ： 03-3537-3901