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平成20年6月25日作成
一般名及び販売名
一般名: なし 販売名: (1)アスパライトD (2)ニューハイアート目薬D (3)新アイスター目薬
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アスパライトD 対象ロット 出荷数量(個) 出荷時期 OFA 13,720 平成15年6月〜10月 OHB 6,658 平成15年9月〜10月 OJA 19,544 平成15年10月〜16年6月 OKA 10,515 平成16年2月〜3月 PBA 19,671 平成16年3月〜7月 PEA 19,702 平成16年7月〜10月 PIA 19,443 平成16年10月〜17年1月 PKA 10,369 平成17年1月〜3月 PKB 6,351 平成17年3月〜5月 QDA 19,375 平成17年4月〜9月 QGA 19,462 平成17年8月〜12月 QJA 8,926 平成17年12月〜18年2月 QKA 12,634 平成18年2月〜5月 QLA 13,211 平成18年5月〜9月 RDA 19,959 平成18年9月〜12月 RIA 10,899 平成18年12月〜19年2月 SAA 19,939 平成19年2月〜6月 SEA 19,903 平成19年6月〜10月 SJA 19,814 平成19年11月〜20年5月 SHA 10,884 平成19年10月〜11月 TBA 2,397 平成20年5月 TDA 19,924 平成20年5月〜6月 (2)ニューハイアート目薬D 対象ロット 出荷数量(個) 出荷時期 OHB 13,000 平成15年9月 PKB 13,000 平成17年2月〜7月 QKA 6,985 平成17年12月 QLA 6,060 平成18年6月 SGA 6,185 平成19年7月〜8月 TBA 8,496 平成20年2月 (3)新アイスター目薬 対象ロット 出荷数量(個) 出荷時期 OIA 19,586 平成15年10月 PJA 19,373 平成16年10月 QKA 19,787 平成17年11月 SBA 19,919 平成19年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 中新薬業株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県滑川市上小泉504‐2 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00032
回収理由
長期安定性試験において、配置期限内に一部の成分の含量が承認規格から外れたため、流通している全製品につ いても承認規格から外れる可能性があることから、回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は配置用の点眼薬です。長期安定性試験において一部の成分の含量が承認規格から逸脱しましたが、点 眼薬の承認基準の有効成分の配合範囲内であることより、重篤な健康被害は起こらないと考えます。 なお、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年6月25日
効能・効果又は用途等
目の疲れ,結膜充血,眼病予防(水泳のあと,ほこりや汗が目に入ったときなど),紫外線その他の光線 による眼炎(雪目など),眼瞼炎(まぶたのただれ),ハードコンタクトレンズを装着しているときの不 快感,目のかゆみ,目のかすみ(目やにの多いときなど)
その他
当該製品は配置薬のため、納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡の上、回収を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 総括製造販売責任者 高瀬 博志 連絡先 : 富山県滑川市上小泉504‐2 中新薬業株式会社 電話番号: 076‐475‐2122 FAX番号 : 076‐475‐8677