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    平成２０年６月１１日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名　：　血液検査用アンモニアキット
販売名　：（１）Ｎ‐テスト　ＮＨ３　ニットーボー（標準液のみ）
（２）Ｎ‐テスト　Ｌ　ＮＨ３　ニットーボー（標準液のみ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：　当該製品の標準液　Ｋ７３０Ａ、Ｃ８３１Ａ、Ｅ８３１Ａ
出荷数量　：　Ｋ７３０Ａ（１１８箱※）
Ｃ８３１Ａ（５５箱※）
Ｅ８３１Ａ（４３箱※）　　　合計２１６箱

※１箱：５ｍＬ×４本入り

出荷時期　：　Ｋ７３０Ａ（平成１９年１０月〜平成２０年２月）
　　　　　　　Ｃ８３１Ａ（平成２０年２月〜４月）
　　　　　　　Ｅ８３１Ａ（平成２０年４月〜５月）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 会社の名称　：　日東紡績株式会社
会社の住所　：　福島県郡山市富久山町福原字塩島１番地
業態区分　　：　第二種医薬品製造販売業
許可番号　　：　０７Ａ２Ｘ０００１１

  4. 回収理由

    5. 当該製品を用いて測定した結果、測定値が若干低く出ることが顧客より報告されました。
調査の結果、当該製品の上記回収対象ロットに使用した容器に問題があり、標準液のアン
モニア濃度が、製品規格内ではありますが、高くなっていることが判明しました。このこ
とにより、測定値に影響を及ぼす可能性が否定できないため、自主回収を行うことと致し
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものではありません。
　　　また当該製品は、血漿中のアンモニア濃度を測定する医薬品でありますが、疾患の診断は
医師により臨床症状や他の検査結果等から総合的に判断されるため、治療方針に影響を与
えることは少なく、健康被害の発生は極めて少ないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年６月１１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中アンモニアの測定

  8. その他

    9. 　　当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しましては、文書にて情報提供したうえ回収を実施
    いたします。
　　なお、納入いたしました代理店及び医療機関等は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者　：　松坂啓之　（総括製造販売責任者）
　　連絡先　：　日東紡績株式会社
　　　　　　　　福島県郡山市富久山町福原字塩島１番地
　　　　　　　　メディカル開発センター　品質保証課
　　　　　　　　ＴＥＬ：０２４‐９３２‐６０１５
　　　　　　　　ＦＡＸ：０２４‐９３２‐６０１７