平成20年 6月 4日作成
平成20年 6月 9日訂正(*)

一般名： オキサリプラチン
販売名： エルプラット注射用100mg

対象ロット：ＸＥＡＨＧＡ
数量：11,019バイアル
出荷時期：平成20年4月9日〜平成20年4月21日

製造販売業者の名称  ： 株式会社ヤクルト本社 医薬品本部(*)
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7丁目16番21号 銀座木挽ビル
許可の種類          ： 第一種医薬品製造販売業
許可番号            ： 13A1X00064
輸入先国名：アメリカ合衆国

当該製品を溶解した際、バイアル１本に毛髪様の異物が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
確認の結果、当該異物は毛髪であることが判明しました。
異物は製造元（輸入先国：アメリカ合衆国）における当該ロットの充填・打栓前に偶発的にゴム栓に付着し、ゴ
ム栓と一緒に打栓され、その後の全数目視検査等でも排除できなかったものと思われます。
当該製品の過去の受入時における全数目視検査および無菌試験等の規格試験においても異常は認められないこと
から、当該異物の混入は偶発的に発生したものと考えられました。しかしながら、当該ロットの当該品以外の製
品における当該異物の混入の可能性を完全には否定できないことから、弊社では万全を期して、当該ロットの自
主回収を行います。

当該製品について無菌試験を実施していますが、現在までのところ、菌汚染の証拠は認められておりません。
混入しました毛髪様異物は目視可能な大きさ（3cm程度）でありますことから、医療機関において溶解時に外観
上で確認することが可能であります。従って、異物が混入した製剤があった場合でも患者様に投与される可能性
は極めて低いものと考えられます。また、同様に大きさから当該異物はシリンジにより吸入されることはないも
のと考えられます。
上記の理由で、万一、溶解後にシリンジで本製品溶解液を採取され点滴用ボトルに混入されました場合にも、患
者様の健康被害につながるリスクは極めて低いものと推察いたしております。
また、現在までに同様異物混入の報告および本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

平成20年6月4日

治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

納入した医療機関および卸等はすべて特定されております。
対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに回収を実施します。

担当者　： 早川克己
連絡先　： 株式会社ヤクルト本社　医薬品本部　信頼性保証室
　　　　　 〒104-0061　東京都中央区銀座7丁目16番21号銀座木挽ビル
電話番号： 03-5550-8969
FAX番号 ： 03-3544-8082