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    平成20年 5月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラント手術器具
販売名　　： アバットメント用挿入ジグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：80426
ロット番号：C4724
数量：3個
出荷時期：2007年2月9日～2007年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ストローマン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市西区浜寺公園町3-231-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00104

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、今回、回収の対象となったロットは規格に適合せず、
特定のソリッドアバットメント（製品番号048.542）と接続しないことが判明したとの連絡を受けました。

不具合の原因は、製造工程で不適切な器具を使用してクサビ状部分が切削されたことによって
生じたものであります。
製造元の保管サンプルを使用した品質試験の結果では、他の全てのロットが規格に適合しており、
問題がないことを確認しております。

したがって、当該ロットについては、規格外であることから、自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. これまでに、海外及び本邦において、本件不具合による健康被害の報告は受けておりません。
当該不具合のある製品は、当該ソリッドアバットメント（製品番号048.542）と接続できないため、
患者口腔内に使用できません。
よって、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用インプラントの外科手術に用いる器具です。
埋入したインプラントのスクリューホールにアバットメントをねじ止めするために使用する器具で、
ソリッドアバットメントと本品を接続して使用します。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しており、当該出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、
弊社営業担当者が訪問して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： レギュラトリー＆コンプライアンス部
　　　　　 坂井　奈津子
連絡先　： ストローマン・ジャパン株式会社
　　　　　 大阪府堺市西区浜寺公園町3-231-3
電話番号： 072-264-8708