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平成20年5月22日作成
一般名及び販売名
（１）一般名 ： なし 販売名 ： ホノミリキ錠 承認番号 ： 20200APZ01135000 承認年月日： 平成2年9月21日 （２）一般名 ： なし 販売名 ： ホノミキョウカン錠 承認番号 ： 20200APZ00883000 承認年月日： 平成2年8月22日
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ホノミキョウカン錠（115個） 製造番号 数量（正常品含む） 出荷時期 ＧＵＹＪ 115個 平成20年2月25日〜平成20年5月19日 回収対象は、上記のうち、販売名：ホノミリキ錠、製造番号：ＧＵＹＪと記載されているもの。 （２）ホノミリキ錠（1560個） 製造番号 数量（正常品含む） 出荷時期 ＧＲＲＪ 750個 平成19年9月14日〜平成20年1月16日 ＧＵＶＪ 550個 平成20年1月16日〜平成20年4月14日 ＨＭＭＪ 260個 平成20年4月14日〜平成20年5月20日 回収対象は、上記のうち、販売名：ホノミキョウカン錠、製造番号：ＧＲＲＪ、ＧＵＶＪ、ＨＭＭＪと記 載されているもの。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 剤盛堂薬品株式会社 製造販売業者の所在地： 和歌山県和歌山市太田515番地1 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 30A2X00004 製造所名称 ： 剤盛堂薬品株式会社 岩橋工場 製造所所在地 ： 和歌山県和歌山市岩橋989番地 製造所許可番号 ： 30AZ000125
回収理由
弊社で製造販売している「ホノミリキ錠」の90錠（３連包５シート）及び「ホノミキョウカン錠」の90錠（３ 連包５シート）入り製品の外箱が入れ代わっている可能性が判明しましたので、自主回収することに致 しました。
危惧される具体的な健康被害
製品の３連包のシートには内容薬剤と一致する正しい製品名が印字され、添付文書につきましてもシートの製 品名と一致するものが添付されていることから、購入者が外箱の製品名との違いに気付く可能性が高いと考えて おります。また、いずれの製品も一般用医薬品の漢方製剤であり、漢方処方のエキス量は「1/2量」です。 従いまして、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。 なお、今回の回収対象品は、発見された不良医薬品と同様のものが、さらに市場に存在するという可能性が否 定できないために回収対象とするものであります。 また、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成２０年５月２１日
効能・効果又は用途等
（１）ホノミリキ錠 胃腸の弱いもので、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの次の 諸症：胃炎、胃アトニー、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐 （２）ホノミキョウカン錠 多くは腹痛を伴う胃腸炎、微熱・寒け・頭痛・はき気などのある感冒、風邪の後期症状
その他
製品の出荷先については全て把握していますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知した上で、速やか に回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 剤盛堂薬品株式会社 品質保証責任者 瀬村 俊彦 連絡先 ： 〒640-8301 和歌山市岩橋989番地 剤盛堂薬品株式会社 岩橋工場 電話番号： 073-472-7737 FAX番号 ： 073-472-5900